Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImmunoPET Zobrazování rakoviny pankreatu

25. prosince 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Vývoj a klinický překlad ImmunoPET zobrazovacích sond pro rakovinu pankreatu

Rakovina pankreatu zůstává jedním z nejagresivnějších typů rakoviny. Cílově specifická cílená terapie je atraktivní terapeutickou alternativou pro léčbu pacientů s širokým spektrem nádorových onemocnění, včetně rakoviny slinivky břišní. Doprovodná diagnostická technika je rozhodující pro úspěch cílených terapií. SHR-A1921 je TROP2-řízený konjugát protilátka-léčivo (ADC) schválený pro několik klinických studií pro pokročilé solidní nádory. SHR1920 je humanizovaná anti-Trop2 monoklonální protilátka (hIgG1) SHR-A1921. Radioaktivní značení SHR1920 radionuklidem Zirkonium-89 (89Zr) umožňuje neinvazivní zobrazování a kvantifikaci distribuce SHR-A1921 u pacientů s rakovinou. Provedení [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 PET skenu před léčbou SHR-A1921 může vyhodnotit vychytávání indikátoru v primárních a metastatických nádorových lézích a normální distribuci v orgánech. CLND18.2 je dalším potenciálním terapeutickým cílem pro rakovinu pankreatu. Cílově specifické imunoPET zobrazování může pomoci identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z cílené léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti s rakovinou pankreatu podstupují celotělové imunoPET/CT vyšetření [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 v 0, 1, 3, 5 nebo 7 dnech po injekci indikátoru (1–3 mCi). Absorpce [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 v nádoru a normálních orgánech/tkáních bude hodnocena vizuálně a kvantitativně. Pro imunoPET zobrazování pomocí 18F nebo 68Ga značeného 3A12 (nanobody zacílené na CLDN18.2), imunoPET/CT sken bude proveden 1 hodinu po injekci indikátoru (0,05-0,1 mCi/kg).

Vychytávání nádorem bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost byly vypočteny pro hodnocení diagnostické účinnosti. Dále bude analyzována korelace mezi vychytáváním lézí a hladinou exprese proteinu stanovenou imunohistochemickým barvením. Koncovým bodem průzkumu bude proveditelnost zobrazení a předběžná diagnostická hodnota výše uvedených indikátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonní číslo: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny pankreatu nebo podezření na rakovinu pankreatu diagnostickým zobrazením.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F nebo 68Ga nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ImmunoPET zobrazování u pacientů s rakovinou pankreatu
Zapsaní pacienti s rakovinou slinivky břišní (lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina) podstoupí cílenou léčbu Trop2/CLDN18.2 imunoPET/CT skenování.
Diagnostický test: [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Zařazení pacienti s rakovinou slinivky dostanou jednu dávku (1-3 mCi) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (celková hmotnost protilátky 1-2 mg). Vícenásobná imunoPET/CT zobrazení budou provedena v den 0, den 1 (24 h), den 3 (72 h), den 5 (120 h) nebo den 7 (168 h).
Ostatní jména:
  • [89Zr]Zr-SHR1920
Diagnostický test: [18F]F-RESCA-3A12
Zařazení pacienti s rakovinou slinivky dostanou 0,05-0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-3A12. ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1 hodinu po injekci [18F]F-RESCA-3A12.
Ostatní jména:
  • [18F]F-3A12
Diagnostický test: [68Ga]Ga-NOTA-3A12
Zapsaní pacienti s rakovinou slinivky dostanou 0,05-0,1 mCi/kg [68Ga]Ga-NOTA-3A12. ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1 hodinu po injekci [68Ga]Ga-NOTA-3A12.
Ostatní jména:
  • [68Ga]Ga-3A12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV
Časové okno: 7 dní
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920,[18F]F-RESCA-3A12 nebo [68Ga]Ga-NOTA-3A12 pro každý primární nádor subjektu nebo suspektní metastázy.
7 dní
Biodistribuce a radiační dozimetrie [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Časové okno: 7 dní
Měření absorbovaných dávek záření na orgány (Gy/MBq), nádor(y) a celé tělo (Sv/MBq).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), Negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost
Časové okno: 30 dní
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost [89Zr]Zr-DFO-SHR1920,[18F]F-RESCA-3A12 nebo [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT se bude počítat.
30 dní
Výraz Trop2 a SUV
Časové okno: 30 dní
Bude vypočtena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 a bude analyzována korelace mezi patologickými výsledky a vychytáváním [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 nádorem.
30 dní
Výraz CLDN18.2 a SUV
Časové okno: 30 dní
Bude vypočtena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) [18F]F-RESCA-3A12 nebo [68Ga]Ga-NOTA-3A12 a korelace mezi patologickými výsledky a vychytáváním [18F]F-RESCA-3A12 nebo [68Ga]Ga tumorem -NOTA-3A12 bude analyzován.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024-067-C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [89Zr]Zr-DFO-SHR1920

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit