胰腺癌的免疫 PET 成像
2025年12月25日 更新者：RenJi Hospital
胰腺癌免疫PET成像探针的开发和临床转化
胰腺癌仍然是最具侵袭性的癌症类型之一。
针对靶标的靶向治疗是治疗包括胰腺癌在内的多种癌症患者的一种有吸引力的治疗选择。
伴随诊断技术对于靶向治疗的成功至关重要。
SHR-A1921 是一种 TROP2 导向的抗体药物偶联物 (ADC)，已被批准用于晚期实体瘤的多项临床试验。
SHR1920 是 SHR-A1921 的人源化抗 Trop2 单克隆抗体 (hIgG1)。
使用放射性核素锆 89 (89Zr) 对 SHR1920 进行放射性标记，能够对癌症患者中的 SHR-A1921 分布进行非侵入性成像和定量。
在使用 SHR-A1921 治疗之前进行 [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 PET 扫描可以评估原发性和转移性肿瘤病灶中示踪剂的摄取以及正常器官的分布。
CLND18.2是胰腺癌的另一个潜在治疗靶点。
目标特异性免疫 PET 成像可能有助于识别更有可能从靶向治疗中受益的患者。
研究概览
详细说明
纳入的胰腺癌患者在示踪剂注射后 0、1、3、5 或 7 天（1-3 mCi）接受全身 [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 免疫 PET/CT 扫描。 对肿瘤和正常器官/组织中[89Zr]Zr-DFO-SHR1920的摄取进行视觉和定量评分。 对于使用 18F 或 68Ga 标记的 3A12（一种靶向 CLDN18.2 的纳米抗体）进行免疫 PET 成像， 注射示踪剂（0.05-0.1 mCi/kg）后1小时进行免疫PET/CT扫描。
肿瘤摄取通过最大标准摄取值（SUVmax）进行量化。 计算敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确度来评估诊断效果。 将进一步分析病变摄取与免疫组织化学染色测定的蛋白表达水平之间的相关性。 勘探终点将是上述示踪剂的成像可行性和初步诊断价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 电话号码：15000083153
- 邮箱：wwei@shsmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shuxian An, Ph.D. & M.D.
- 电话号码：17717453484
- 邮箱：anshuxian@shsmu.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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接触：
- Weijun Wei, PhD
- 电话号码：15000083153
- 邮箱：wwei@shsmu.edu.cn
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接触：
- Shuxian An, PhD
- 电话号码：17717453484
- 邮箱：anshuxian@shsmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过诊断成像对胰腺癌或疑似胰腺癌进行组织学确诊。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 已知或怀疑对 SHR1920、DFO/RESCA/NOTA、89Zr/18F 或 68Ga 或任何赋形剂过敏。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰腺癌患者的免疫PET成像
入组的胰腺癌患者（局部晚期或转移性癌症）将接受 Trop2/CLDN18.2 靶向治疗
免疫PET/CT扫描。
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登记的胰腺癌患者将接受单剂量 (1-3mCi) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920（总抗体质量 1-2mg）。
将在第 0 天、第 1 天（24 小时）、第 3 天（72 小时）、第 5 天（120 小时）或第 7 天（168 小时）进行多次免疫 PET/CT 成像。
其他名称：
登记的胰腺癌患者将接受0.05-0.1mCi/kg的[18F]F-RESCA-3A12。
注射[18F]F-RESCA-3A12后1小时将获得免疫PET/CT成像。
其他名称：
登记的胰腺癌患者将接受 0.05-0.1mCi/kg 的 [68Ga]Ga-NOTA-3A12。
注射[68Ga]Ga-NOTA-3A12后1小时将获得免疫PET/CT成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SUV
大体时间：7天
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[89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 或 [68Ga]Ga-NOTA-3A12 对于受试者每个原发肿瘤或疑似转移瘤的标准化摄取值（SUV）。
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7天
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[89Zr]Zr-DFO-SHR1920 的生物分布和辐射剂量测定
大体时间：7天
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测量器官 (Gy/MBq)、肿瘤和全身 (Sv/MBq) 吸收的辐射剂量。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和准确性
大体时间：30天
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[89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12或[68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT的敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)和准确性将被计算。
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30天
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Trop2 表达和 SUV
大体时间：30天
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计算[89Zr]Zr-DFO-SHR1920的标准化摄取值(SUV)并分析[89Zr]Zr-DFO-SHR1920的病理结果与肿瘤摄取的相关性
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30天
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CLDN18.2表达和SUV
大体时间：30天
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计算[18F]F-RESCA-3A12或[68Ga]Ga-NOTA-3A12的标准化摄取值(SUV)以及[18F]F-RESCA-3A12或[68Ga]Ga的病理结果与肿瘤摄取的相关性-NOTA-3A12将被分析。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianjun Liu, PhD、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月15日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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