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Imágenes de inmunoPET de cánceres de páncreas

25 de diciembre de 2025 actualizado por: RenJi Hospital

Desarrollo y traducción clínica de sondas de imágenes ImmunoPET para cánceres de páncreas

El cáncer de páncreas sigue siendo uno de los tipos de cáncer más agresivos. La terapia dirigida a un objetivo específico es una alternativa terapéutica atractiva para el tratamiento de pacientes con una amplia gama de cánceres, incluido el cáncer de páncreas. La técnica de diagnóstico complementaria es fundamental para el éxito de las terapias dirigidas. SHR-A1921 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a TROP2 aprobado para varios ensayos clínicos para tumores sólidos avanzados. SHR1920 es el anticuerpo monoclonal humanizado anti-Trop2 (hIgG1) de SHR-A1921. El radiomarcaje de SHR1920 con radionúclido circonio-89 (89Zr) permite obtener imágenes no invasivas y cuantificar la distribución de SHR-A1921 en pacientes con cáncer. La realización de una exploración PET con [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 antes del tratamiento con SHR-A1921 puede evaluar la captación del trazador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas y la distribución normal de los órganos. CLND18.2 es otra posible diana terapéutica para el cáncer de páncreas. Las imágenes de inmunoPET específicas del objetivo pueden ayudar a identificar a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de la terapia dirigida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos con cáncer de páncreas se someten a inmunoPET/CT de cuerpo entero [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 a los 0,1, 3, 5 o 7 días después de la inyección del trazador (1-3 mCi). La absorción de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 en tumores y órganos/tejidos normales se puntuará visual y cuantitativamente. Para imágenes de inmunoPET con 3A12 marcado con 18F o 68Ga (un nanocuerpo dirigido a CLDN18.2), La exploración inmunoPET/CT se realizará 1 hora después de la inyección del trazador (0,05-0,1 mCi/kg).

La captación del tumor se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax). Se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión para evaluar la eficacia diagnóstica. Se analizará más a fondo la correlación entre la captación de la lesión y el nivel de expresión de proteínas determinado mediante tinción inmunohistoquímica. El criterio de valoración de la exploración será la viabilidad de las imágenes y el valor diagnóstico preliminar de los trazadores anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Número de teléfono: 15000083153
  • Correo electrónico: wwei@shsmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shuxian An, Ph.D. & M.D.
  • Número de teléfono: 17717453484
  • Correo electrónico: anshuxian@shsmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Weijun Wei, PhD
          • Número de teléfono: 15000083153
          • Correo electrónico: wwei@shsmu.edu.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de páncreas o sospecha de cáncer de páncreas mediante diagnóstico por imágenes.
  • Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F o 68Ga o cualquiera de los excipientes.
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de inmunoPET en pacientes con cánceres de páncreas
Los pacientes con cáncer de páncreas inscritos (cáncer localmente avanzado o metastásico) se someterán a una prueba dirigida a Trop2/CLDN18.2. exploración inmunoPET/CT.
Prueba de diagnóstico: [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Los pacientes con cáncer de páncreas inscritos recibirán una dosis única (1-3 mCi) de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (masa total de anticuerpos de 1-2 mg). Se realizarán múltiples sesiones de imágenes de inmunoPET/CT el día 0, el día 1 (24 h), el día 3 (72 h), el día 5 (120 h) o el día 7 (168 h).
Otros nombres:
  • [89Zr]Zr-SHR1920
Prueba de diagnóstico: [18F]F-RESCA-3A12
Los pacientes con cáncer de páncreas inscritos recibirán entre 0,05 y 0,1 mCi/kg de [18F]F-RESCA-3A12. Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 hora después de la inyección de [18F]F-RESCA-3A12.
Otros nombres:
  • [18F]F-3A12
Prueba de diagnóstico: [68Ga]Ga-NOTA-3A12
Los pacientes con cáncer de páncreas inscritos recibirán entre 0,05 y 0,1 mCi/kg de [68Ga]Ga-NOTA-3A12. Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 hora después de la inyección de [68Ga]Ga-NOTA-3A12.
Otros nombres:
  • [68Ga]Ga-3A12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUV
Periodo de tiempo: 7 dias
Valor de absorción estandarizado (SUV) de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920, [18F]F-RESCA-3A12 o [68Ga]Ga-NOTA-3A12 para cada tumor primario del sujeto o metástasis sospechada.
7 dias
Biodistribución y dosimetría de radiación de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Periodo de tiempo: 7 dias
Medición de dosis de radiación absorbida en órganos (Gy/MBq), tumores y todo el cuerpo (Sv/MBq).
7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, Especificidad, Valor predictivo positivo (VPP), Valor predictivo negativo (VPN) y precisión
Periodo de tiempo: 30 dias
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920, [18F]F-RESCA-3A12 o [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT será calculado.
30 dias
Expresión Trop2 y SUV
Periodo de tiempo: 30 dias
Se calculará el valor de absorción estandarizado (SUV) de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 y se analizará la correlación entre los resultados patológicos y la absorción tumoral de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920.
30 dias
Expresión CLDN18.2 y SUV
Periodo de tiempo: 30 dias
Se calculará el valor de absorción estandarizado (SUV) de [18F]F-RESCA-3A12 o [68Ga]Ga-NOTA-3A12 y la correlación entre los resultados patológicos y la absorción tumoral de [18F]F-RESCA-3A12 o [68Ga]Ga. -Se analizará la NOTA-3A12.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2024-067-C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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