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Imagem ImmunoPET de câncer de pâncreas

25 de dezembro de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Desenvolvimento e tradução clínica de sondas de imagem ImmunoPET para câncer de pâncreas

O câncer de pâncreas continua sendo um dos tipos de câncer mais agressivos. A terapia alvo-específica é uma alternativa terapêutica atraente para o tratamento de pacientes com uma ampla gama de tipos de câncer, incluindo o câncer de pâncreas. A técnica de diagnóstico complementar é crítica para o sucesso das terapias direcionadas. SHR-A1921 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) dirigido por TROP2 aprovado para vários ensaios clínicos para tumores sólidos avançados. SHR1920 é o anticorpo monoclonal anti-Trop2 humanizado (hIgG1) de SHR-A1921. A radiomarcação de SHR1920 com radionuclídeo Zircônio-89 (89Zr) permite imagens não invasivas e quantificação da distribuição de SHR-A1921 em pacientes com câncer. A realização de uma varredura PET [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 antes do tratamento com SHR-A1921 pode avaliar a captação do traçador nas lesões tumorais primárias e metastáticas e a distribuição normal dos órgãos. CLND18.2 é outro alvo terapêutico potencial para o câncer de pâncreas. A imagem imunoPET específica do alvo pode ajudar a identificar pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da terapia direcionada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes inscritos com câncer de pâncreas são submetidos a exames de imunoPET/CT de corpo inteiro [89Zr] Zr-DFO-SHR1920 em 0,1, 3, 5 ou 7 dias após a injeção do traçador (1-3 mCi). A captação de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 em tumores e órgãos/tecidos normais será pontuada visual e quantitativamente. Para imagens imunoPET com 3A12 marcado com 18F ou 68Ga (um nanocorpo direcionado a CLDN18.2), A varredura imunoPET/CT será realizada 1h após a injeção do traçador (0,05-0,1 mCi/kg).

A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax). A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia foram calculados para avaliar a eficácia diagnóstica. A correlação entre a captação da lesão e o nível de expressão proteica determinado pela coloração imuno-histoquímica será analisada posteriormente. O ponto final da exploração será a viabilidade da imagem e o valor diagnóstico preliminar dos traçadores acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Número de telefone: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de pâncreas ou suspeita de câncer de pâncreas por diagnóstico por imagem.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F ou 68Ga ou qualquer um dos excipientes.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem ImmunoPET em pacientes com câncer de pâncreas
Pacientes com câncer de pâncreas inscritos (câncer localmente avançado ou metastático) serão submetidos a um teste direcionado a Trop2/CLDN18.2 varredura imunoPET/CT.
Teste de diagnostico: [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Os pacientes inscritos com câncer de pâncreas receberão uma dose única (1-3mCi) de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (massa total de anticorpos de 1-2mg). Múltiplas sessões de imagem imunoPET/CT serão realizadas no dia 0, dia 1 (24 h), dia 3 (72 h), dia 5 (120 h) ou dia 7 (168 h).
Outros nomes:
  • [89Zr]Zr-SHR1920
Teste de diagnostico: [18F]F-RESCA-3A12
Pacientes inscritos com câncer de pâncreas receberão 0,05-0,1mCi/kg de [18F]F-RESCA-3A12. A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1h após a injeção de [18F]F-RESCA-3A12.
Outros nomes:
  • [18F]F-3A12
Teste de diagnostico: [68Ga]Ga-NOTA-3A12
Pacientes inscritos com câncer de pâncreas receberão 0,05-0,1mCi/kg de [68Ga]Ga-NOTA-3A12. A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1h após a injeção de [68Ga]Ga-NOTA-3A12.
Outros nomes:
  • [68Ga]Ga-3A12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV
Prazo: 7 dias
Valor de captação padronizado (SUV) de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 ou [68Ga]Ga-NOTA-3A12 para cada tumor primário do sujeito ou suspeita de metástase.
7 dias
Biodistribuição e dosimetria de radiação de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Prazo: 7 dias
Medição de doses de radiação absorvidas em órgãos (Gy/MBq), tumor(es) e corpo inteiro (Sv/MBq).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP), Valor Preditivo Negativo (VPN) e Precisão
Prazo: 30 dias
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e precisão de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 ou [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT será calculado.
30 dias
Expressão Trop2 e SUV
Prazo: 30 dias
O valor de captação padronizado (SUV) de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 será calculado e a correlação entre os resultados patológicos e a captação tumoral de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 será analisada
30 dias
Expressão CLDN18.2 e SUV
Prazo: 30 dias
O valor de captação padronizado (SUV) de [18F]F-RESCA-3A12 ou [68Ga]Ga-NOTA-3A12 será calculado e a correlação entre resultados patológicos e captação tumoral de [18F]F-RESCA-3A12 ou [68Ga]Ga -NOTA-3A12 será analisado.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2024-067-C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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