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Imaging ImmunoPET dei tumori del pancreas

25 dicembre 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Sviluppo e traduzione clinica di sonde per imaging ImmunoPET per tumori del pancreas

Il cancro al pancreas rimane uno dei tipi di cancro più aggressivi. La terapia mirata specifica per target rappresenta un’interessante alternativa terapeutica per il trattamento di pazienti affetti da un’ampia gamma di tumori, compreso il cancro del pancreas. La tecnica diagnostica complementare è fondamentale per il successo delle terapie mirate. SHR-A1921 è un anticorpo-farmaco-coniugato (ADC) diretto verso TROP2 approvato per diversi studi clinici per tumori solidi avanzati. SHR1920 è l'anticorpo monoclonale umanizzato anti-Trop2 (hIgG1) di SHR-A1921. La radiomarcatura di SHR1920 con il radionuclide Zirconio-89 (89Zr) consente l'imaging non invasivo e la quantificazione della distribuzione di SHR-A1921 nei pazienti affetti da cancro. L'esecuzione di una scansione PET con [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 prima del trattamento con SHR-A1921 può valutare l'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche e la normale distribuzione negli organi. CLND18.2 è un altro potenziale bersaglio terapeutico per il cancro del pancreas. L’imaging immunoPET target-specifico può aiutare a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla terapia mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati con cancro del pancreas vengono sottoposti a scansioni immunoPET/CT dell'intero corpo [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 a 0,1, 3, 5 o 7 giorni dopo l'iniezione del tracciante (1-3 mCi). L'assorbimento di [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 nel tumore e negli organi/tessuti normali sarà valutato visivamente e quantitativamente. Per l'imaging immunoPET con 3A12 marcato con 18F o 68Ga (un nanocorpo che prende di mira CLDN18.2), La scansione immunoPET/CT verrà eseguita 1 ora dopo l'iniezione del tracciante (0,05-0,1 mCi/kg).

L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza sono stati calcolati per valutare l'efficacia diagnostica. Verrà ulteriormente analizzata la correlazione tra l'assorbimento della lesione e il livello di espressione proteica determinato mediante colorazione immunoistochimica. L'endpoint dell'esplorazione sarà la fattibilità dell'imaging e il valore diagnostico preliminare dei traccianti di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numero di telefono: 15000083153
  • Email: wwei@shsmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente di cancro al pancreas o sospetto cancro al pancreas mediante imaging diagnostico.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F o 68Ga o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging immunoPET in pazienti con cancro del pancreas
I pazienti affetti da cancro del pancreas arruolati (cancro localmente avanzato o metastatico) saranno sottoposti a un test mirato a Trop2/CLDN18.2 scansione immunoPET/TC.
Test diagnostico: [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
I pazienti con cancro al pancreas arruolati riceveranno una singola dose (1-3 mCi) di [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (massa anticorpale totale di 1-2 mg). Più sessioni di imaging immunoPET/CT verranno eseguite il giorno 0, il giorno 1 (24 ore), il giorno 3 (72 ore), il giorno 5 (120 ore) o il giorno 7 (168 ore).
Altri nomi:
  • [89Zr]Zr-SHR1920
Test diagnostico: [18F]F-RESCA-3A12
I pazienti affetti da cancro al pancreas arruolati riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di [18F]F-RESCA-3A12. L'imaging immunoPET/CT verrà acquisito 1 ora dopo l'iniezione di [18F]F-RESCA-3A12.
Altri nomi:
  • [18F]F-3A12
Test diagnostico: [68Ga]Ga-NOTA-3A12
I pazienti affetti da cancro al pancreas arruolati riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di [68Ga]Ga-NOTA-3A12. L'imaging ImmunoPET/CT verrà acquisito 1 ora dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-3A12.
Altri nomi:
  • [68Ga]Ga-3A12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV
Lasso di tempo: 7 giorni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 o [68Ga]Ga-NOTA-3A12 per ciascun tumore primario del soggetto o sospetta metastasi.
7 giorni
Biodistribuzione e dosimetria delle radiazioni di [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione delle dosi di radiazioni assorbite dagli organi (Gy/MBq), tumore/i e corpo intero (Sv/MBq).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e accuratezza
Lasso di tempo: 30 giorni
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza di [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 o [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT verrà calcolato.
30 giorni
Espressione Trop2 e SUV
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà calcolato il valore di assorbimento standardizzato (SUV) di [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 e verrà analizzata la correlazione tra risultati patologici e assorbimento tumorale di [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
30 giorni
Espressione CLDN18.2 e SUV
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà calcolato il valore di assorbimento standardizzato (SUV) di [18F]F-RESCA-3A12 o [68Ga]Ga-NOTA-3A12 e la correlazione tra risultati patologici e assorbimento tumorale di [18F]F-RESCA-3A12 o [68Ga]Ga -NOTA-3A12 verrà analizzato.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigatore principale: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-067-C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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