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Imagerie ImmunoPET des cancers du pancréas

25 décembre 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Développement et traduction clinique de sondes d'imagerie ImmunoPET pour les cancers du pancréas

Le cancer du pancréas reste l’un des types de cancer les plus agressifs. La thérapie ciblée spécifique à une cible constitue une alternative thérapeutique intéressante pour le traitement de patients atteints d’un large éventail de cancers, notamment le cancer du pancréas. La technique de diagnostic compagnon est essentielle au succès des thérapies ciblées. SHR-A1921 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé vers TROP2, approuvé pour plusieurs essais cliniques sur les tumeurs solides avancées. SHR1920 est l'anticorps monoclonal humanisé anti-Trop2 (hIgG1) de SHR-A1921. Le radiomarquage du SHR1920 avec le radionucléide Zirconium-89 (89Zr) permet une imagerie non invasive et une quantification de la distribution du SHR-A1921 chez les patients cancéreux. La réalisation d'une TEP [89Zr] Zr-DFO-SHR1920 avant le traitement par SHR-A1921 peut évaluer l'absorption du traceur dans les lésions tumorales primaires et métastatiques et la distribution normale des organes. CLND18.2 est une autre cible thérapeutique potentielle pour le cancer du pancréas. L’imagerie immunoPET spécifique à une cible peut aider à identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d’un traitement ciblé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits atteints d'un cancer du pancréas subissent des scans immunoPET/CT [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 du corps entier 0,1, 3, 5 ou 7 jours après l'injection du traceur (1-3 mCi). L'absorption de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 dans la tumeur et les organes/tissus normaux sera notée visuellement et quantitativement. Pour l’imagerie immunoPET avec 3A12 marqué au 18F ou 68Ga (un nanocorps ciblant CLDN18.2), Une analyse immunoPET/CT sera réalisée 1 h après l'injection du traceur (0,05-0,1 mCi/kg).

L'absorption tumorale a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax). La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'exactitude ont été calculées pour évaluer l'efficacité diagnostique. La corrélation entre l'absorption des lésions et le niveau d'expression des protéines déterminé par coloration immunohistochimique sera analysée plus en détail. Le point final de l'exploration sera la faisabilité de l'imagerie et la valeur diagnostique préliminaire des traceurs ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numéro de téléphone: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du pancréas ou suspicion de cancer du pancréas par imagerie diagnostique.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F ou 68Ga ou à l'un des excipients.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie ImmunoPET chez les patients atteints de cancers du pancréas
Les patients atteints d'un cancer du pancréas inscrit (cancer localement avancé ou métastatique) subiront un test ciblé Trop2/CLDN18.2. immunoPET/CT scan.
Test diagnostique: [89Zr]Zr-MPO-SHR1920
Les patients atteints d'un cancer du pancréas inscrits recevront une dose unique (1-3 mCi) de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (masse totale d'anticorps de 1 à 2 mg). Plusieurs séances d'imagerie immunoPET/CT seront réalisées le jour 0, le jour 1 (24 h), le jour 3 (72 h), le jour 5 (120 h) ou le jour 7 (168 h).
Autres noms:
  • [89Zr]Zr-SHR1920
Test diagnostique: [18F]F-RESCA-3A12
Les patients atteints d'un cancer du pancréas inscrits recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg de [18F]F-RESCA-3A12. L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 heure après l'injection de [18F]F-RESCA-3A12.
Autres noms:
  • [18F]F-3A12
Test diagnostique: [68Ga]Ga-NOTA-3A12
Les patients atteints d'un cancer du pancréas inscrits recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg de [68Ga]Ga-NOTA-3A12. L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 heure après l'injection de [68Ga]Ga-NOTA-3A12.
Autres noms:
  • [68Ga]Ga-3A12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VUS
Délai: 7 jours
Valeur d'absorption standardisée (SUV) de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 ou [68Ga]Ga-NOTA-3A12 pour chaque tumeur primitive du sujet ou métastase suspectée.
7 jours
Biodistribution et dosimétrie des rayonnements du [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Délai: 7 jours
Mesure des doses de rayonnement absorbées par les organes (Gy/MBq), la ou les tumeurs et l'organisme entier (Sv/MBq).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN) et précision
Délai: 30 jours
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'exactitude du [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 ou [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT sera calculé.
30 jours
Trop2 expression et SUV
Délai: 30 jours
La valeur d'absorption standardisée (SUV) du [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 sera calculée et la corrélation entre les résultats pathologiques et l'absorption tumorale de [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 sera analysée.
30 jours
Expression CLDN18.2 et SUV
Délai: 30 jours
La valeur d'absorption standardisée (SUV) du [18F]F-RESCA-3A12 ou du [68Ga]Ga-NOTA-3A12 sera calculée et la corrélation entre les résultats pathologiques et l'absorption tumorale du [18F]F-RESCA-3A12 ou du [68Ga]Ga -NOTA-3A12 sera analysé.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Chercheur principal: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-067-C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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