ImmunoPET-kuvantaminen haimasyövistä
torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital
ImmunoPET-kuvantamiskoettimien kehittäminen ja kliininen käännös haimasyöpää varten
Haimasyöpä on edelleen yksi aggressiivisimmista syöpätyypeistä.
Kohdekohtainen kohdennettu hoito on houkutteleva terapeuttinen vaihtoehto potilaiden hoitoon, joilla on monenlaisia syöpiä, mukaan lukien haimasyöpä.
Täydentävä diagnostiikkatekniikka on ratkaisevan tärkeää kohdennettujen hoitojen onnistumisen kannalta.
SHR-A1921 on TROP2-ohjattu vasta-aine-lääke-konjugaatti (ADC), joka on hyväksytty useisiin kliinisiin tutkimuksiin edenneiden kiinteiden kasvainten osalta.
SHR1920 on SHR-A1921:n humanisoitu monoklonaalinen anti-Trop2-vasta-aine (hIgG1).
Radioleimaus SHR1920 radionuklidilla Zirkonium-89 (89Zr) mahdollistaa noninvasiivisen kuvantamisen ja SHR-A1921:n jakautumisen kvantifioinnin syöpäpotilailla.
[89Zr]Zr-DFO-SHR1920 PET-skannaus ennen SHR-A1921-hoitoa voi arvioida merkkiaineen ottoa primaarisissa ja metastaattisissa kasvainleesioissa ja normaalin elinten jakautumisen.
CLND18.2 on toinen mahdollinen terapeuttinen kohde haimasyövälle.
Kohdekohtainen immunoPET-kuvaus voi auttaa tunnistamaan potilaat, jotka todennäköisemmin hyötyvät kohdistetusta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille potilaille, joilla on haimasyöpä, tehdään koko kehon [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 immunoPET/CT-skannaukset 0, 1, 3, 5 tai 7 päivää merkkiaineinjektion jälkeen (1-3 mCi). [89Zr]Zr-DFO-SHR1920:n sisäänotto kasvaimeen ja normaaleihin elimiin/kudoksiin pisteytetään visuaalisesti ja kvantitatiivisesti. ImmunoPET-kuvaukseen 18F- tai 68Ga-leimatulla 3A12:lla (CLDN18.2:een kohdistuva nanobodi), immunoPET/CT-skannaus suoritetaan 1 tunti merkkiaineinjektion jälkeen (0,05-0,1 mCi/kg).
Kasvaimen sisäänotto kvantifioitiin enimmäisstandardin sisäänoton arvolla (SUVmax). Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus laskettiin diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi. Leesion sisäänoton ja immunohistokemiallisella värjäyksellä määritetyn proteiinin ilmentymistason välistä korrelaatiota analysoidaan edelleen. Tutkimuksen päätepiste on yllä olevien merkkiaineiden kuvantamisen toteutettavuus ja alustava diagnostinen arvo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Puhelinnumero: 15000083153
- Sähköposti: wwei@shsmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuxian An, Ph.D. & M.D.
- Puhelinnumero: 17717453484
- Sähköposti: anshuxian@shsmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijun Wei, PhD
- Puhelinnumero: 15000083153
- Sähköposti: wwei@shsmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxian An, PhD
- Puhelinnumero: 17717453484
- Sähköposti: anshuxian@shsmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu haimasyövän diagnoosi tai epäilty haimasyöpä diagnostisella kuvantamisella.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys SHR1920:lle, DFO/RESCA/NOTA:lle, 89Zr/18F:lle tai 68Ga:lle tai jollekin apuaineelle.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ImmunoPET-kuvaus potilailla, joilla on haimasyöpä
Ilmoittautuneille haimasyöpäpotilaille (paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä) tehdään Trop2/CLDN18.2-kohdennettu testi.
immunoPET/CT-skannaus.
|
Haimasyöpäpotilaat saavat yhden annoksen (1–3 mCi) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920:ta (yhteensä 1–2 mg vasta-ainemassaa).
Useita immunoPET/CT-kuvausistuntoja suoritetaan päivänä 0, päivänä 1 (24 h), päivänä 3 (72 h), päivänä 5 (120 h) tai päivänä 7 (168 h).
Muut nimet:
Haimasyöpäpotilaat saavat 0,05–0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-3A12:ta.
ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1 tunti [18F]F-RESCA-3A12-injektion jälkeen.
Muut nimet:
Ilmoittautuneet haimasyöpäpotilaat saavat 0,05–0,1 mCi/kg [68Ga]Ga-NOTA-3A12:ta.
ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1 tunti [68Ga]Ga-NOTA-3A12-injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV
Aikaikkuna: 7 päivää
|
[89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12:n tai [68Ga]Ga-NOTA-3A12:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) kullekin kohteen primaariselle kasvaimelle tai epäillylle etäpesäkkeelle.
|
7 päivää
|
|
[89Zr]Zr-DFO-SHR1920:n biojakauma ja säteilyannokset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Absorboituneiden säteilyannosten mittaus elimiin (Gy/MBq), kasvaimiin ja koko kehoon (Sv/MBq).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
[89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 tai [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus lasketaan.
|
30 päivää
|
|
Trop2-ilmaisu ja SUV
Aikaikkuna: 30 päivää
|
[89Zr]Zr-DFO-SHR1920:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) lasketaan ja patologisten tulosten ja [89Zr]Zr-DFO-SHR1920:n kasvaimen kertymisen välinen korrelaatio analysoidaan.
|
30 päivää
|
|
CLDN18.2-ekspressio ja SUV
Aikaikkuna: 30 päivää
|
[18F]F-RESCA-3A12:n tai [68Ga]Ga-NOTA-3A12:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) lasketaan ja korrelaatio patologisten tulosten ja [18F]F-RESCA-3A12:n tai [68Ga]Ga:n kasvaimeen sisäänoton välillä -NOTA-3A12 analysoidaan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Päätutkija: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-067-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .