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円形脱毛症および白斑のある被験者における DR-01 の研究

2026年7月7日 更新者：Dren Bio

円形脱毛症または白斑の成人を対象とした DR-01 のパイロット、安全性および臨床活動、第 1b 相研究

これは、円形脱毛症または白斑の成人を対象とした DR-01 の安全性、臨床活性、薬物動態および薬力学を調査するための多施設共同、並行群間、非盲検、無作為化第 1b 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91344
        • Dren Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Dren Investigational Site
    • Georgia
      • Evans、Georgia、アメリカ、30809
        • Dren Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Dren Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dren Investigational Site
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Dren Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Dren Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Dren Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Dren Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Dren Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Dren Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Dren Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Dren Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Dren Investigational Site
    • Queensland
      • Coorparoo、Queensland、オーストラリア、4151
        • Dren Investigational Site
    • Victoria
      • South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
        • Dren Investigational Site
    • Washington
      • Fremantle、Washington、オーストラリア
        • Dren Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0632
        • Dren Investigational Site
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Dren Investigational Site
      • Grafton、ニュージーランド、1010
        • Dren Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準

  1. 18歳以上の被験者で、プロトコールに必要な研究手順を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセント文書に自発的に署名する能力がある。
  2. 妊娠の可能性のある女性（初潮後、無傷の子宮と少なくとも 1 つの卵巣を持ち、閉経後 1 年未満）は、効果の高い避妊方法（セクション 13.1.1 に規定）を使用することに同意しなければなりません。 または地域の規制当局の許可に従って）登録から DR-01 の最後の投与後少なくとも 20 週間まで。

  3. 男性被験者は、許容される効果的な避妊方法（セクション 13.1.1 に規定されているとおり）を使用することに同意しなければなりません。 または地域の規制当局の許可に従って）登録から DR-01 の最後の投与後少なくとも 20 週間まで。

    円形脱毛症特有の包含基準

  4. SALT (Olsen 1999) によれば、スクリーニング時に頭皮の脱毛が 20% を超える中等度から重度の AA と診断された。
  5. スクリーニング前の6か月以上から10年未満まで続いているAAの現在のエピソード。
  6. スクリーニング前の 6 か月間、またはスクリーニングとベースラインの間で自発的な改善はみられません (SALT スコアの低下が 10 以下、10 を超えると改善となります)。
  7. 現在 AA の症状が 10 年以上続いている患者は、スクリーニング前の 10 年間に頭皮の患部に再成長が見られた場合に参加できます。
  8. 研究中にAA治療を行わないことに同意する（例外：まつげ用のビマトプロスト点眼液による慢性治療および5αリダクターゼ阻害剤、経口または局所ミノキシジルによる慢性治療）。
  9. 研究中に接着剤ウィッグ（バンド付き周囲ウィッグ以外）を使用しないことに同意する

  10. 研究期間中、同じヘアスタイルと髪の染色を喜んで維持してください。

    頭皮を剃る被験者は、各 SALT 評価の前に少なくとも 2 週間は頭皮を剃ることを喜んで控えなければなりません。 現在のヘアスタイルを維持するために、施術部位以外の毛をカットすることは許可されています。

    白斑特有の包含基準

  11. 以下のように定義されるスクリーニングおよびベースライン時に、活動性または安定した非分節性 VT があること。

    1. 少なくとも 3 か月間、非分節性 VT の臨床診断を受けている。そして
    2. 体表面積 (BSA) の関与 4% ～ 60%。手のひら、中手指節関節を含む指および親指の背側、足の裏、または足の背側での関与を除く。そして
    3. 朱色での関与を除く顔面のBSA≧0.25%の関与（スクリーニング時の写真で確認）。そして
    4. 活動性 VT を患っている被験者は、以下のいずれかとして定義される活動性病変を少なくとも 1 つ有する必要があります。

    私。過去3か月以内に新たな病変または拡大病変がある（写真または医療記録によって確認される）。 ii. 紙吹雪のような病変。 iii. 三色病変; iv. ケブナー現象/現象 (タイプ 1 [歴史に基づく同型反応] を除く); e.暈け母斑/母斑（サットン母斑/母斑とも呼ばれます）の共存は許可されています。

  12. VT以外の何らかの理由で併用薬を受けている場合は、安定したレジメンを行っていなければなりません。これは、1日目前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内に新しい薬を開始したり用量を変更したりしないことと定義されます。研究期間中、安定したレジメンを継続する意欲があること。
  13. 通常の習慣的な太陽光への曝露に従い、日焼け止めの使用を変更せず、研究中に研究チームが提供/要求したもの以外の日焼けブース、太陽ランプ、またはその他の紫外線光源を使用しないことに同意する必要があります。

一般的な除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません。

  1. 治験薬または治験機器の投与が28日以内またはスクリーニングの5半減期のいずれか短い方以内に行われる治験薬または治験機器の試験への参加。
  2. -研究中およびスクリーニング前の28日以内の生ワクチンの使用。
  3. -スクリーニング前1年以内の慢性アルコール乱用、IV薬物乱用、または違法薬物乱用の既知の病歴。
  4. -ベースライン前5年以内の悪性疾患の診断または病歴。ただし、切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除き、ベースライン前5年以内に再発の証拠がない。
  5. -スクリーニング前の12週間以内に何らかの外科的処置（局所麻酔または無麻酔を必要とし、合併症や後遺症のない軽度の手術を除く）を受けている、または研究中に実施される予定の外科的処置を行っている。

  6. スクリーニング後 28 日以内、または無作為化前に以下の種類の感染症のいずれかに罹患している。

    1. 重篤（入院、および/または点滴による抗感染症治療が必要）。
    2. 慢性（症状、徴候、および/または治療の期間が6週間以上）。
    3. 過去2年間に全身療法を必要とするCMV、EBV、VZV、またはHSV感染症のウイルス再活性化。 過去 2 年以内に短期間の全身抗ウイルス療法で治療された定期的な HSV ウイルスの再活性化（ヘルペスなど）は除外されません。

  7. 次のいずれか:

    1. HIV感染症。
    2. 現在HBVに感染している（すなわち、B型肝炎表面抗原陽性および/またはHBV DNA陽性のポリメラーゼ連鎖反応）。
    3. 現在HCVに感染している（つまり、HCV RNAが陽性）。
  8. 全身または局所免疫療法を必要とするAAまたはVT以外の自己免疫疾患の同時診断または病歴。
  9. 無作為化からそれぞれ4週間以内および8週間以内の局所および経口JAK阻害剤の使用。
  10. -スクリーニング後6か月以内、またはリンパ球数が正常化するまでのリンパ球除去剤（例、リツキシマブ、オクレリズマブ、オファツムマブ、ウブリツキシマブ、サイモグロブリン、アレムツズマブなど）の使用。
  11. スクリーニング後4週間以内の他の生物学的製剤の使用。
  12. -スクリーニング後28日以内の経口免疫抑制剤（例、シクロスポリンA、アザチオプリン、メトトレキサート、スルファサラジン、全身性コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル）の使用。 VT ではスクリーニング後 2 週間以内、AA では頭皮、眉毛、まぶたへの局所ステロイドの使用は禁止されています。
  13. スクリーニング後8週間以内、または5半減期以内のいずれか長い方の病変内ステロイド注射。
  14. VT または脱毛症に対する未知の特性または既知の有益な効果を持つ、伝統的な漢方薬製剤を含む漢方薬。
  15. IFNγ放出アッセイによって示される未治療の潜在性結核感染症（世界保健機関および/または米国疾病予防管理センターによって定義された適切な治療法）。 適切な治療に関する文書が無い。
  16. -現在妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中またはDR-01の最後の投与後20週間以内に妊娠または授乳を予定している女性。
  17. 治験責任医師またはメディカルモニターの意見として、患者が治験参加に不適当であると考えられるその他の理由
  18. 治験製品またはその成分に対して不耐症またはアレルギーのある被験者。
  19. 推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73m2 (慢性腎臓病疫学共同研究公式を使用 (Levey 2009)。
  20. 総ビリルビン > 1.5 × 正常上限 (ULN; ギルバート病が既知の場合は > 3 × ULN)。

  21. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニン アミノトランスフェラーゼ > 2.5 × ULN。

    円形脱毛症特有の除外基準

  22. びまん性AA、他の形態の脱毛症、およびその他の活動性の頭皮の炎症性疾患。
  23. -試験期間中およびスクリーニング前の12週間または5半減期以内の光線療法、多血小板血漿注射または非ステロイド局所免疫抑制剤の使用。
  24. -播種性/合併症の帯状疱疹の病歴。

  25. -スクリーニング前の12か月以内にヘルペス性湿疹の病歴がある、または過去に2回以上のヘルペス性湿疹のエピソードの病歴がある。

    白斑特有の除外基準

  26. 他のタイプのVT（分節性VTを含むがこれに限定されない）を患っている被験者。 注: 混合 VT は許可されます。
  27. 現在、その他の活動性色素沈着低下症（フォークト・小柳・原田病、悪性腫瘍による色素沈着低下[黒色腫および菌状息肉症]、炎症後色素沈着低下、白粃粃糠疹[アトピー性皮膚炎の軽度の症状]、老人性白皮症[加齢によるものを含むがこれらに限定されない)]を患っている。 [関連する色素脱失]、化学物質/薬物誘発性の白皮症、毛細血管拡張性失調症、結節性硬化症、肝斑、および先天性色素沈着低下障害（部分脱毛症、ワールデンブルグ症候群、伊東低黒色症、色素失調症、遺伝性対称性色素異常症、色素性乾皮症、色素性母斑など）。 注：ハロー母斑/母斑（サットン母斑/母斑とも呼ばれます）の共存は許可されています。
  28. 現在、スクリーニング時に活動性の炎症性皮膚疾患または皮膚疾患（モルフェア、円板状狼瘡、ハンセン病、梅毒、乾癬、脂漏性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）の証拠があり、治験責任医師の意見では、 VT または治療に対する反応。
  29. VTおよび/または他のタイプの色素沈着障害に対する永久的な色素沈着治療（モノベンゾンまたはフェノールなど）をいつでも使用できます。
  30. -スクリーニング後4週間以内の紫外線B光線療法、ソラレン紫外線A療法、またはその他の光線療法の使用。
  31. -播種性/合併症または再発性の帯状疱疹の病歴。
  32. -スクリーニング前の12か月以内にヘルペス性湿疹の病歴がある、または過去に2回以上のヘルペス性湿疹のエピソードの病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DR-01のDL1
この治療群の被験者は、用量レベル 1 で DR-01 を最大 6 か月間投与されます。
薬：DR-01
DR-01は点滴静注により投与されます。
実験的：DR-01のDL2
この治療群の被験者は、用量レベル 2 で DR-01 を最大 6 か月間投与されます。
薬：DR-01
DR-01は点滴静注により投与されます。
実験的：DR-01のDL3
この腕の被験者は、用量レベル3でDR-01で最大6か月の投与を受けます
薬：DR-01
DR-01は点滴静注により投与されます。
実験的：DR-01のDL4
この腕の被験者は、用量レベル4でDR-01で最大6か月の投与を受けます
薬：DR-01
DR-01は点滴静注により投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度 (安全性と忍容性)
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
SALTスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
24週目
VASI測定におけるベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dren Bio

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Rothenberg, MD, PhD、Dren Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR-01-AIM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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