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DR-01 在斑秃和白癜风受试者中的研究

2026年7月7日 更新者：Dren Bio

DR-01 在成人斑秃或白癜风中的试点、安全性和临床活动 1b 期研究

这是一项多中心、平行组、开放标签、随机、1b 期研究，旨在探讨 DR-01 在斑秃或白癜风成人患者中的安全性、临床活性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段1

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0632
        • Dren Investigational Site
      • Christchurch、新西兰、8013
        • Dren Investigational Site
      • Grafton、新西兰、1010
        • Dren Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
        • Dren Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Dren Investigational Site
    • Queensland
      • Coorparoo、Queensland、澳大利亚、4151
        • Dren Investigational Site
    • Victoria
      • South Yarra、Victoria、澳大利亚、3141
        • Dren Investigational Site
    • Washington
      • Fremantle、Washington、澳大利亚
        • Dren Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91344
        • Dren Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Dren Investigational Site
    • Georgia
      • Evans、Georgia、美国、30809
        • Dren Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Dren Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dren Investigational Site
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Dren Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Dren Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Dren Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Dren Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Dren Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Dren Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Dren Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准

  1. 年龄≥18岁的受试者，能够理解并遵守方案要求的研究程序，并自愿签署书面知情同意文件。
  2. 有生育能力的女性（初潮后、具有完整的子宫和至少 1 个卵巢、绝经后 < 1 年）必须同意使用高效的避孕方法（如第 13.1.1 节中指定） 或在地区监管机构允许的情况下）从入组到最后一剂 DR-01 后至少 20 周。

  3. 男性受试者必须同意使用可接受的有效避孕方法（如第 13.1.1 节所述） 或在地区监管机构允许的情况下）从入组到最后一剂 DR-01 后至少 20 周。

    斑秃特定纳入标准

  4. 根据 SALT (Olsen 1999)，筛查时诊断为中度至重度 AA，头皮脱发量 > 20%。
  5. 当前 AA 发作在筛查前持续时间 > 6 个月至 < 10 年。
  6. 筛查前 6 个月内或筛查与基线之间没有自发改善（SALT 评分下降 ≤ 10，> 10 表示改善）。
  7. 当前 AA 发作持续 ≥ 10 年的患者，如果在筛查前 10 年内头皮受影响区域有再生，则可以参加。
  8. 同意在研究期间不使用任何 AA 治疗（例外：使用比马前列素眼用溶液进行睫毛长期治疗以及使用 5 α 还原酶抑制剂、口服或局部米诺地尔进行长期治疗）。
  9. 同意在研究期间不使用粘性假发（带状周边假发除外）

  10. 愿意在整个学习期间保持相同的发型和染发。

    剃须的受试者必须愿意在每次 SALT 评估前至少 2 周内避免剃须。 允许在治疗区域外修剪头发以保持当前发型。

    白癜风特定纳入标准

  11. 在筛查和基线时具有活跃或稳定的非节段性室性心动过速，定义如下：

    1. 临床诊断非节段性 VT 至少 3 个月；和
    2. 体表面积 (BSA) 受累 4% 至 60%，不包括手掌、手指和拇指背侧（包括掌指关节）、脚底或脚背；和
    3. 面部 BSA ≥ 0.25% 受累，不包括朱红受累（筛查时照片证实）；和
    4. 患有活动性室性心动过速的受试者应至少有 1 个活动性病变，定义为以下其中一项：

    我。过去3个月内出现新的/扩展的病变（有照片或病历证实）；二. 五彩纸屑样病变；三. 三色病变；四. Koebner 现象/现象（不包括类型 1 [基于历史的同构反应]）； e.允许晕痣/痣（也称为萨顿痣/痣）共存。

  12. 如果因 VT 以外的任何原因接受伴随药物治疗，则必须采用稳定的治疗方案，其定义为在第 1 天之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内不开始使用新药或改变剂量。受试者必须愿意在研究期间保持稳定的治疗方案。
  13. 必须同意遵循平常和习惯性的阳光照射，不改变防晒霜的使用，也不使用除研究团队在研究期间提供/要求之外的晒黑亭、太阳灯或其他紫外线光源。

一般排除标准

符合以下任何条件的受试者没有资格参加本研究：

  1. 参与研究药物或装置试验，其中在筛选的 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用研究药物或装置。
  2. 研究期间和筛选前 28 天内使用活疫苗。
  3. 筛查前 1 年内已知有慢性酒精滥用、静脉注射药物滥用或非法药物滥用史。
  4. 基线前 5 年内诊断出恶性疾病或有恶性疾病病史，但已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌或宫颈原位癌除外，且基线前 5 年内无复发证据。
  5. 在筛选前 12 周内进行过任何外科手术（需要局部麻醉或无需麻醉且无任何并发症或后遗症的小型手术除外），或计划在研究期间进行的任何计划外科手术。

  6. 筛查后 28 天内或随机分组前出现以下任何类型的感染：

    1. 严重（需要住院治疗和/或静脉注射抗感染治疗）。
    2. 慢性（症状、体征和/或治疗持续 6 周或更长时间）。
    3. 过去 2 年内需要全身治疗的 CMV、EBV、VZV 或 HSV 感染的病毒再激活。 不排除过去 2 年内接受短期全身抗病毒治疗后出现的周期性 HSV 病毒再激活（例如唇疱疹）。

  7. 以下任何一项：

    1. 艾滋病毒感染。
    2. 当前感染 HBV（即乙型肝炎表面抗原阳性和/或 HBV DNA 聚合酶链反应阳性）。
    3. 当前感染 HCV（即 HCV RNA 阳性）。
  8. 除 AA 或 VT 之外，同时诊断出任何需要全身或局部免疫治疗的自身免疫性疾病或有任何自身免疫性疾病病史。
  9. 分别在随机分组后 4 周和 8 周内使用局部和口服 JAK 抑制剂。
  10. 在筛选后 6 个月内或直至淋巴细胞计数正常化之前使用淋巴细胞耗竭剂（例如，利妥昔单抗、奥瑞珠单抗、奥法木单抗、ublituximab、胸腺球蛋白、阿仑单抗等）。
  11. 筛查后 4 周内使用其他生物制剂。
  12. 筛查后 28 天内使用口服免疫抑制剂（例如环孢素 A、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、全身性皮质类固醇、吗替麦考酚酯）。 VT 筛查后 2 周内禁止局部使用类固醇，AA 则禁止在头皮、眉毛和眼睑上局部使用类固醇。
  13. 筛选后 8 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）病灶内注射类固醇。
  14. 草药，包括传统中药配方，对 VT 或脱发具有未知特性或已知有益效果。
  15. IFNγ释放测定表明未经治疗的潜伏性结核感染（世界卫生组织和/或美国疾病控制和预防中心定义的适当治疗）。 没有适当治疗的文件。
  16. 目前正在怀孕或母乳喂养的女性，或者在研究期间的任何时间或接受最后一剂 DR-01 后 20 周内打算怀孕或母乳喂养的女性。
  17. 研究者或医学监察员认为可能使患者不适合参加研究的任何其他原因
  18. 对研究产品或其任何成分不耐受或过敏的受试者。
  19. 估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2 （使用慢性肾脏病流行病学合作公式（Levey 2009）。
  20. 总胆红素 >1.5 × 正常上限（ULN；如果已知吉尔伯特病，则 > 3 × ULN）。

  21. 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 > 2.5 × ULN。

    斑秃特定排除标准

  22. 弥漫性脱发、其他形式的脱发和其他活动性头皮炎症性疾病。
  23. 在试验期间以及筛选前 12 周或 5 个半衰期内使用光疗、富含血小板的血浆注射剂或非类固醇局部免疫抑制剂。
  24. 任何播散性/复杂性带状疱疹病史。

  25. 筛查前 12 个月内有疱疹湿疹病史，或过去有 2 次或以上疱疹湿疹发作史。

    白癜风特定排除标准

  26. 患有其他类型VT（包括但不限于节段性VT）的受试者。 注意：允许混合 VT。
  27. 目前有其他活跃形式的色素沉着不足（包括但不限于 Vogt-Koyanagi-Harada 病、恶性肿瘤引起的色素沉着不足[黑色素瘤和蕈样肉芽肿]、炎症后色素沉着不足、白糠疹[特应性皮炎的轻微表现]、老年性白皮病[年龄] [相关的色素脱失]、化学/药物引起的白斑、共济失调性毛细血管扩张、结节性硬化症、黄褐斑和先天性色素减退症，包括花斑症、Waardenburg 综合征、伊藤色素减退症、色素失禁、遗传性对称性色素异常、色素性干皮病和脱色痣）。 注意：允许晕痣/痣（也称为萨顿痣/痣）共存。
  28. 目前在筛查时患有活动性炎症性皮肤病或皮肤病的证据（包括但不限于硬斑病、盘状狼疮、麻风病、梅毒、牛皮癣、脂溢性皮炎），研究者认为这些症状会干扰评估VT 或对治疗的反应。
  29. 随时使用永久性脱色治疗 VT 和/或其他类型的色素沉着障碍（例如单苯酮或苯酚）。
  30. 筛查后 4 周内使用紫外线 B 光疗、补骨脂素紫外线 A 疗法或其他光疗。
  31. 任何播散性/复杂性或复发性带状疱疹病史。
  32. 筛查前 12 个月内有疱疹湿疹病史，或过去有 2 次或以上疱疹湿疹发作史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DR-01的DL1
该组中的受试者将接受长达 6 个月的剂量水平 1 的 DR-01 给药
药品：DR-01
DR-01 将通过静脉输注给药。
实验性的：DR-01的DL2
该组中的受试者将接受长达 6 个月的剂量水平 2 的 DR-01 给药
药品：DR-01
DR-01 将通过静脉输注给药。
实验性的：DR-01的DL3
该手臂中的受试者将在剂量3的DR-01中最多获得6个月的给药。
药品：DR-01
DR-01 将通过静脉输注给药。
实验性的：DR-01的DL4
该手臂中的受试者将在剂量4的DR-01中最多获得6个月的给药。
药品：DR-01
DR-01 将通过静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 CTCAE v5.0 评估不良事件的发生率和严重程度。（安全性和耐受性）
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
SALT 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周时
第 24 周时
VASI 测量相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周时
第 24 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dren Bio

调查人员

  • 研究主任：Michael Rothenberg, MD, PhD、Dren Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月30日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月16日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DR-01-AIM-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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