生殖補助医療における正倍数性に対する PICSI の影響
2024年9月17日 更新者：Merrion Fertility Clinic
精子ヒアルロン酸結合選択 (PICSI): ヒト生殖補助医療における胚の異数性状態への影響
ヒアルロン酸 (HA) は、卵母細胞を取り囲む卵丘複合体の主要成分です。
細胞質内精子注入 (ICSI) では、選択した精子を卵母細胞に注入します。
発生学者は、正常な形態と進行性の運動性を備えた精子を選択します。
生理学的細胞質内精子注入 (PICSI) には、ヒアルロン酸結合に基づく ICSI 用の精子の選択が含まれます。
HA に結合する成熟精子は、ゲノムの完全性が向上し、DNA 断片化のレベルが低下します。
これまでの観察研究では、臨床妊娠率の改善、流産率の減少、出生率の上昇など、生殖補助医療（ART）のアウトカムの改善が実証されています。
2,500組以上の夫婦を対象とした大規模な多施設無作為化試験であるHABSelect試験では、PICSIが標準的なICSIと比較して正期産（在胎37週以上）の出生率を改善しないことが判明した。
しかし、HABSelect試験からのデータのメカニズム分析では、流産率の大幅な減少が示され、最も顕著なのは、女性の年齢が37歳以上のカップルで、流産率の大幅な減少が見られました（ICSIでは40％、PICSIでは15％） ）。
2021年の遡及的兄弟卵母細胞研究（45サイクルを含む）では、受精と胚の発生を比較し、PICSIサイクルの方が受精率が高いことが判明した。
臨床妊娠率には差は観察されなかった。流産率と出生率は報告されていない。
我々は、兄弟卵母細胞におけるPICSIと標準ICSIを前向きに研究し、女性患者の年齢が35歳以上の場合に、PICSIが発生学的およびARTの転帰、特に受精率、胚の正数性状態および流産率を改善するかどうかを調査することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise E Glover, PhD
- 電話番号：353 + 15567900
- メール：lglover@merrionfertility.ie
研究場所
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Dublin、アイルランド、D02 NH93
- 募集
- Merrion Fertility Clinic
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コンタクト：
- Louise E Glover, PhD
- 電話番号：353 + 15567900
- メール：lglover@merrionfertility.ie
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コンタクト：
- David Crosby, MD
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コンタクト：
- Louise Glover, PhD
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コンタクト：
- Sarah Petch, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自身の新鮮な配偶子を使用して計画的な ICSI-PGT-A サイクルを受けているカップル
- 女性の年齢 > 35 歳および/または男性の年齢 > 40 歳
- 卵成熟度評価時に少なくとも 2 つの成熟卵
除外基準:
- 計画された体外受精サイクルを受けているカップル（ICSIに変換された場合でも）
- ICSI サイクルにドナー配偶子を使用する患者
- ICSI サイクルで凍結配偶子を使用する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ICSI
ICSI は標準的な精子選択法を使用して実行されます。
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実験的：ピクシ
ICSIは、ヒアルロン酸結合に基づいて選択された精子を使用して実施されました（PICSI®ディッシュ、Cooper Surgical）。
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PICSI® ディッシュは、HA ハイドロゲル (Cooper Surgical) のドットを含む CE マーク付きの医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正倍数性率
時間枠：4週間
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主な結果は、異数性に関する着床前遺伝子検査（PGT-A）後の1周期あたりの正倍数体胚の割合です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施肥率
時間枠：24～48時間
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注入された卵母細胞あたりの 2PN の数として定義されます。
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24～48時間
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胚盤胞の発育と速度
時間枠：5日と6日
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Gardner 等級付けシステムに従って 5 日目と 6 日目に評価されます。
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5日と6日
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HCG 陽性率
時間枠：6～7週間
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胚移植サイクルごとの尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) の検出として定義されます。
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6～7週間
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臨床妊娠率
時間枠：6～7週間
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開始周期、採卵周期、または胚移植周期ごとに、妊娠 6 ～ 7 週目に超音波検査で確認された胎児心拍数 / 胎嚢の数として定義されます。
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6～7週間
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流産率
時間枠：22週間まで
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胚移植サイクルごとの在胎週数 22 週以前の子宮内妊娠の自然流産の数として定義されます。
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22週間まで
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生存率
時間枠：37～42週間
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胚移植サイクルごとの妊娠 37 週以上の生児出生数として定義されます。
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37～42週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Crosby, MD、Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。