Wpływ PICSI na euploidię we wspomaganym rozrodzie
17 września 2024 zaktualizowane przez: Merrion Fertility Clinic
Wybór wiązania hialuronowego plemnika (PICSI): wpływ na status aneuploidu zarodka we wspomaganym rozrodzie człowieka
Kwas hialuronowy (HA) jest głównym składnikiem kompleksu wzgórka otaczającego oocyty.
Docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI) polega na wstrzyknięciu wybranego plemnika do oocytu.
Embriolodzy wybierają plemniki o prawidłowej morfologii i postępowej ruchliwości.
Fizjologiczna docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (PICSI) polega na selekcji plemników do ICSI w oparciu o wiązanie hialuronianu.
Dojrzałe plemniki, które wiążą się z HA, mają większą integralność genomową i zmniejszony poziom fragmentacji DNA.
Wcześniejsze badania obserwacyjne wykazały poprawę wyników stosowania technologii wspomaganego rozrodu (ART), w tym poprawę wskaźników ciąż klinicznych, zmniejszenie odsetka poronień i wyższy wskaźnik żywych urodzeń.
W dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu HABSelect, w którym wzięło udział ponad 2500 par, stwierdzono, że PICSI nie poprawiło wskaźników żywych urodzeń donoszonych (> 37 tygodnia ciąży) w porównaniu ze standardowym ICSI.
Jednakże analiza mechanistyczna danych z badania HABSelect wykazała znaczne zmniejszenie częstości poronień, najbardziej zauważalne w przypadku par, w których kobieta była w wieku powyżej 37 lat, i gdzie zaobserwowano znaczne zmniejszenie częstości poronień (40% w przypadku ICSI w porównaniu z 15% w przypadku PICSI ).
W retrospektywnym badaniu oocytów rodzeństwa rodzeństwa z 2021 r., obejmującym 45 cykli, porównano zapłodnienie i rozwój zarodka i stwierdzono wyższy współczynnik zapłodnień w cyklach PICSI.
Nie zaobserwowano różnic w częstości występowania ciąż klinicznych; nie zgłoszono wskaźników poronień ani wskaźników urodzeń żywych.
Naszym celem jest prospektywne badanie PICSI w porównaniu ze standardowym ICSI w oocytach rodzeństwa, aby sprawdzić, czy PICSI poprawia wyniki embriologiczne i ART, w szczególności wskaźnik zapłodnienia, stan euploidalny zarodka i wskaźnik poronień, gdy pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise E Glover, PhD
- Numer telefonu: 353 + 15567900
- E-mail: lglover@merrionfertility.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D02 NH93
- Rekrutacyjny
- Merrion Fertility Clinic
-
Kontakt:
- Louise E Glover, PhD
- Numer telefonu: 353 + 15567900
- E-mail: lglover@merrionfertility.ie
-
Kontakt:
- David Crosby, MD
-
Kontakt:
- Louise Glover, PhD
-
Kontakt:
- Sarah Petch, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pary poddawane planowemu cyklowi ICSI-PGT-A z wykorzystaniem własnych, świeżych gamet
- Wiek kobiet > 35 lat i/lub wiek mężczyzn > 40 lat
- Co najmniej dwa dojrzałe jaja w momencie oceny dojrzałości jaj
Kryteria wykluczenia:
- Pary poddawane planowemu cyklowi IVF (nawet jeśli przekonwertowano je na ICSI)
- Pacjenci korzystający z gamet dawcy w cyklu ICSI
- Pacjenci stosujący zamrożone gamety w cyklu ICSI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe ICSI
ICSI przeprowadzono przy użyciu standardowych metod selekcji plemników.
|
|
|
Eksperymentalny: PICSI
ICSI wykonano z plemników wyselekcjonowanych na podstawie wiązania hialuronianu (naczynie PICSI®, Cooper Surgical).
|
Szalka PICSI® to wyrób medyczny oznaczony znakiem CE zawierający kropki hydrożelu HA (Cooper Surgical).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki euploidii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba zarodków euploidalnych na cykl po przedimplantacyjnych badaniach genetycznych w kierunku aneuploidii (PGT-A).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki nawożenia
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Zdefiniowana jako liczba 2 PN na wstrzyknięty oocyt
|
24-48 godzin
|
|
Rozwój i tempo blastocysty
Ramy czasowe: 5 i 6 dni
|
Oceniano w dniu 5 i dniu 6 zgodnie z systemem ocen Gardnera.
|
5 i 6 dni
|
|
Dodatni wskaźnik hCG
Ramy czasowe: 6-7 tygodni
|
Zdefiniowana jako wykrywanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu na cykl transferu zarodka.
|
6-7 tygodni
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6-7 tygodni
|
Zdefiniowana jako liczba uderzeń serca/pęcherzyków ciążowych płodu zidentyfikowanych na podstawie wizualizacji ultrasonograficznej w 6-7 tygodniu ciąży na rozpoczęte cykle, pobranie oocytów lub cykle transferu zarodków.
|
6-7 tygodni
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: do 22 tygodnia
|
Zdefiniowana jako liczba samoistnych strat ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończeniem 22. tygodnia ciąży na cykl transferu zarodka.
|
do 22 tygodnia
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 37-42 tygodnie
|
Zdefiniowana jako liczba żywych urodzeń w 37. tygodniu ciąży na cykl transferu zarodków
|
37-42 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFC3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .