PICSI-vaikutus avusteisen lisääntymisen euploidiaan
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Merrion Fertility Clinic
Sperman hyaluronin sitoutumisvalinta (PICSI): vaikutus alkion aneuploidiseen tilaan ihmisen avustetussa lisääntymisessä
Hyaluronihappo (HA) on oosyyttejä ympäröivän cumulus-kompleksin pääkomponentti.
Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) sisältää valitun siittiön injektion munasoluun.
Embryologit valitsevat siittiöt, joilla on normaali morfologia ja progressiivinen liikkuvuus.
Fysiologinen intrasytoplasminen siittiöiden injektio (PICSI) sisältää siittiöiden valinnan ICSI:tä varten hyaluronaanin sitoutumisen perusteella.
Kypsillä siittiöillä, jotka sitoutuvat HA:han, on suurempi genominen eheys ja vähentyneet DNA-fragmentointitasot.
Aiemmat havainnointitutkimukset osoittivat parantuneita tuloksia avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) avulla, mukaan lukien kliinisen raskauden lisääntymisen, keskenmenojen vähenemisen ja korkeamman elävänä syntyvyyden.
Laaja satunnaistettu monikeskustutkimus, HABSelect-tutkimus, johon osallistui yli 2 500 paria, havaitsi, että PICSI ei parantanut aikavälillä (>37 raskausviikkoa) elävänä syntyvyyttä verrattuna tavanomaiseen ICSI:hen.
HABSelect-tutkimuksen tietojen mekaaninen analyysi kuitenkin osoitti keskenmenojen vähentymisen merkittävästi, mikä oli merkittävintä pariskunnilla, joissa nainen oli yli 37-vuotias ja joissa keskenmenoprosentti väheni merkittävästi (40 % ICSI:llä vs 15 % PICSI:llä ).
Vuoden 2021 retrospektiivinen sisarusoosyyttitutkimus, joka sisälsi 45 sykliä, verrattiin hedelmöittymistä ja alkionkehitystä ja havaitsi korkeamman hedelmöityssuhteen PICSI-sykleissä.
Kliinisissä raskauksissa ei havaittu eroa; keskenmenoja ja elävänä syntyvyyttä ei raportoitu.
Pyrimme tutkimaan prospektiivisesti PICSI:tä vs. standardi ICSI:tä sisarusten munasoluissa selvittääksemme, parantaako PICSI alkio- ja ART-tuloksia, erityisesti hedelmöitysastetta, alkion euploidista tilaa ja keskenmenoa, jos naispotilas on yli 35-vuotias.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise E Glover, PhD
- Puhelinnumero: 353 + 15567900
- Sähköposti: lglover@merrionfertility.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D02 NH93
- Rekrytointi
- Merrion Fertility Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise E Glover, PhD
- Puhelinnumero: 353 + 15567900
- Sähköposti: lglover@merrionfertility.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- David Crosby, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Glover, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Petch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Parit, jotka käyvät läpi suunniteltua ICSI-PGT-A-sykliä käyttämällä omia tuoreita sukusolujaan
- Naisen ikä > 35 vuotta ja/tai miehen ikä > 40 vuotta
- Vähintään kaksi kypsää munaa munan kypsyysarvioinnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Parit, jotka käyvät läpi suunniteltua IVF-sykliä (vaikka muutettu ICSI:ksi)
- Potilaat, jotka käyttävät luovuttajan sukusoluja ICSI-syklissä
- Potilaat, jotka käyttävät jäädytettyjä sukusoluja ICSI-syklissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio ICSI
ICSI suoritettiin tavallisilla siittiöiden valintamenetelmillä.
|
|
|
Kokeellinen: PICSI
ICSI suoritettiin käyttämällä siittiöitä, jotka on valittu hyaluronaanin sitoutumisen perusteella (PICSI®-malja, Cooper Surgical).
|
PICSI®-malja on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka sisältää HA-hydrogeelipisteitä (Cooper Surgical).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euploidia hinnat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on euploidisten alkioiden määrä sykliä kohden preimplantaatiogeenisen aneuploidian (PGT-A) testauksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Määritelty 2PN:n lukumääränä injektoitua munasolua kohti
|
24-48 tuntia
|
|
Blastokystin kehitys ja määrä
Aikaikkuna: 5 ja 6 päivää
|
Arvioitu päivänä 5 ja päivänä 6 Gardnerin luokitusjärjestelmän mukaan.
|
5 ja 6 päivää
|
|
Positiivinen hCG-arvo
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa
|
Määritelty ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) havaitsemiseksi virtsasta alkionsiirtojaksoja kohden.
|
6-7 viikkoa
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa
|
Määritelty sikiön sydämenlyöntien/raskauspussien lukumääräksi, jotka tunnistetaan ultraäänivisualisoinnilla 6-7 raskausviikolla aloitettua sykliä, munasolun hakua tai alkionsiirtosykliä kohti.
|
6-7 viikkoa
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: jopa 22 viikkoa
|
Määritelty kohdunsisäisen raskauden spontaanien menetysten lukumääräksi ennen 22 raskausviikkoa alkionsiirtosykliä kohden.
|
jopa 22 viikkoa
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 37-42 viikkoa
|
Määritelty elävänä syntyneiden lukumääränä ≥37 raskausviikolla alkionsiirtosykliä kohden
|
37-42 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFC3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .