Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PICSI-impact op euploïdie bij geassisteerde voortplanting

17 september 2024 bijgewerkt door: Merrion Fertility Clinic

Spermahyaluronbindingselectie (PICSI): impact op de aneuploïde status van het embryo bij geassisteerde menselijke voortplanting

Hyaluronzuur (HA) is een belangrijk onderdeel van het cumuluscomplex rond de eicellen. Bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) wordt een geselecteerd sperma in de eicel geïnjecteerd. Embryologen selecteren sperma met een normale morfologie en progressieve beweeglijkheid. Fysiologische intracytoplasmatische sperma-injectie (PICSI) omvat spermaselectie voor ICSI op basis van hyaluronanbinding. Rijp sperma dat aan HA bindt, heeft een grotere genomische integriteit en verminderde niveaus van DNA-fragmentatie. Eerdere observationele onderzoeken hebben verbeterde resultaten aangetoond op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), waaronder verbeterde klinische zwangerschapspercentages, minder miskramen en hogere aantallen levendgeborenen. Uit een groot multicenter gerandomiseerd onderzoek, het HABSelect-onderzoek, waaraan meer dan 2.500 paren deelnamen, bleek dat PICSI het aantal levendgeborenen op tijd (>37 weken zwangerschap) niet verbeterde in vergelijking met standaard ICSI. Mechanistische analyse van de gegevens uit het HABSelect-onderzoek toonde echter een significante vermindering van het aantal miskramen aan, het meest opvallend bij paren waarbij de vrouw ouder was dan 37 jaar en waar een significante vermindering van het aantal miskramen werd waargenomen (40% met ICSI versus 15% met PICSI). ). Een retrospectief onderzoek naar eicellen tussen broers en zussen uit 2021, inclusief 45 cycli, vergeleek de bevruchting en de ontwikkeling van embryo's en vond een hoger bevruchtingspercentage in PICSI-cycli. Er werd geen verschil waargenomen in de klinische zwangerschapspercentages; Het aantal miskramen en het aantal levendgeborenen werd niet gerapporteerd. We streven ernaar om PICSI prospectief te bestuderen versus standaard ICSI in eicellen van broers en zussen om te onderzoeken of PICSI de embryologische en ART-resultaten verbetert, met name het bevruchtingspercentage, de embryo-euploïde status en het aantal miskramen, waarbij de vrouwelijke patiënt ouder is dan 35 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D02 NH93
        • Werving
        • Merrion Fertility Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • David Crosby, MD
        • Contact:
          • Louise Glover, PhD
        • Contact:
          • Sarah Petch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paren die een geplande ICSI-PGT-A-cyclus ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van hun eigen verse gameten
  • Leeftijd vrouw > 35 jaar en/of leeftijd man > 40 jaar
  • Minimaal twee volwassen eieren op het moment van beoordeling van de rijpheid van de eieren

Uitsluitingscriteria:

  • Paren die een geplande IVF-cyclus ondergaan (zelfs indien omgezet naar ICSI)
  • Patiënten die donorgameten gebruiken voor een ICSI-cyclus
  • Patiënten die bevroren gameten gebruiken voor een ICSI-cyclus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard ICSI
ICSI wordt uitgevoerd met behulp van standaard spermaselectiemethoden.
Experimenteel: PICSI
ICSI werd uitgevoerd met behulp van sperma geselecteerd op basis van hyaluronanbinding (PICSI®-schotel, Cooper Surgical).
Apparaat: PICSI
De PICSI®-schaal is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel met stippen van een HA-hydrogel (Cooper Surgical).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euploïdie tarieven
Tijdsspanne: 4 weken
De primaire uitkomstmaat is het aantal euploïde embryo’s per cyclus na pre-implantatie genetische testen op aneuploïdie (PGT-A)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bemestingspercentages
Tijdsspanne: 24-48 uur
Gedefinieerd als het aantal 2PN's per geïnjecteerde eicel
24-48 uur
Ontwikkeling en snelheid van blastocysten
Tijdsspanne: 5 en 6 dagen
Beoordeeld op dag 5 en dag 6 volgens het Gardner-beoordelingssysteem.
5 en 6 dagen
Positief hCG-percentage
Tijdsspanne: 6-7 weken
Gedefinieerd als detectie van humaan choriongonadotrofine (hCG) in de urine per embryotransfercyclus.
6-7 weken
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-7 weken
Gedefinieerd als het aantal foetale hartslagen/zwangerschapszakjes geïdentificeerd door echografische visualisatie bij een zwangerschap van 6-7 weken per begonnen cyclus, het ophalen van eicellen of de cycli van embryotransfer.
6-7 weken
Miskraampercentage
Tijdsspanne: tot 22 weken
Gedefinieerd als het aantal spontane verliezen tijdens een intra-uteriene zwangerschap vóór 22 voltooide zwangerschapsweken per embryotransfercyclus.
tot 22 weken
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 37-42 weken
Gedefinieerd als het aantal levendgeborenen bij een zwangerschapsduur van ≥37 weken per embryotransfercyclus
37-42 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merrion Fertility Clinic

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFC3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren