Impacto de PICSI en la euploidía en reproducción asistida
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Merrion Fertility Clinic
Selección de unión hialurónica del esperma (PICSI): impacto en el estado aneuploide del embrión en la reproducción humana asistida
El ácido hialurónico (HA) es un componente importante del complejo cúmulo que rodea a los ovocitos.
La inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) implica la inyección de un espermatozoide seleccionado en el ovocito.
Los embriólogos seleccionan espermatozoides con morfología normal y motilidad progresiva.
La inyección fisiológica intracitoplasmática de espermatozoides (PICSI) implica la selección de espermatozoides para ICSI basada en la unión de hialuronano.
Los espermatozoides maduros que se unen a HA tienen una mayor integridad genómica y niveles reducidos de fragmentación del ADN.
Estudios observacionales anteriores demostraron mejores resultados en las tecnologías de reproducción asistida (ART), incluidas mejores tasas de embarazo clínico, menores tasas de abortos espontáneos y mayores tasas de nacidos vivos.
Un gran ensayo aleatorizado multicéntrico, el ensayo HABSelect, que incluyó a más de 2500 parejas, encontró que la PICSI no mejoraba las tasas de nacidos vivos a término (>37 semanas de gestación) en comparación con la ICSI estándar.
Sin embargo, el análisis mecanístico de los datos del ensayo HABSelect mostró una reducción significativa en las tasas de aborto espontáneo, más notable en parejas donde la mujer tenía más de 37 años, donde se observó una reducción significativa en la tasa de aborto espontáneo (40% con ICSI versus 15% con PICSI ).
Un estudio retrospectivo de ovocitos entre hermanos realizado en 2021, que incluyó 45 ciclos, comparó la fertilización y el desarrollo embrionario y encontró una mayor tasa de fertilización en los ciclos PICSI.
No se observaron diferencias en las tasas de embarazo clínico; no se informaron las tasas de abortos espontáneos ni las tasas de nacidos vivos.
Nuestro objetivo es estudiar prospectivamente PICSI frente a ICSI estándar en ovocitos hermanos para investigar si PICSI mejora los resultados embriológicos y de ART, en particular la tasa de fertilización, el estado euploide del embrión y la tasa de aborto espontáneo, cuando la paciente tiene más de 35 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Louise E Glover, PhD
- Número de teléfono: 353 + 15567900
- Correo electrónico: lglover@merrionfertility.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D02 NH93
- Reclutamiento
- Merrion Fertility Clinic
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Contacto:
- Louise E Glover, PhD
- Número de teléfono: 353 + 15567900
- Correo electrónico: lglover@merrionfertility.ie
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Contacto:
- David Crosby, MD
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Contacto:
- Louise Glover, PhD
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Contacto:
- Sarah Petch, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas sometidas a un ciclo ICSI-PGT-A planificado utilizando sus propios gametos frescos
- Edad femenina > 35 años y/o Edad masculina > 40 años
- Mínimo de dos huevos maduros en el momento de la evaluación de la madurez del huevo.
Criterios de exclusión:
- Parejas que se someten a un ciclo de FIV planificado (incluso si se convierten a ICSI)
- Pacientes que utilizan gametos de donantes para un ciclo de ICSI
- Pacientes que utilizan gametos congelados para un ciclo ICSI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: ICSI estándar
ICSI se realiza utilizando métodos estándar de selección de espermatozoides.
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Experimental: PICSI
ICSI se realizó utilizando espermatozoides seleccionados en función de la unión de hialuronano (placa PICSI®, Cooper Surgical).
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La placa PICSI® es un dispositivo médico con marca CE que contiene puntos de hidrogel HA (Cooper Surgical).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de euploidía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado primario es la tasa de embriones euploides por ciclo después de la prueba genética previa a la implantación para detectar aneuploidía (PGT-A)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de fertilización
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Definido como el número de 2PN por ovocito inyectado.
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24-48 horas
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Desarrollo y tasa de blastocistos.
Periodo de tiempo: 5 y 6 días
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Evaluado el día 5 y el día 6 según el sistema de calificación Gardner.
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5 y 6 días
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Tasa positiva de hCG
Periodo de tiempo: 6-7 semanas
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Definido como la detección de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina por ciclos de transferencia de embriones.
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6-7 semanas
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-7 semanas
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Definido como el número de latidos del corazón fetal/sacos gestacionales identificados mediante visualización ultrasonográfica a las 6-7 semanas de gestación por ciclos iniciados, recuperación de ovocitos o ciclos de transferencia de embriones.
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6-7 semanas
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 22 semanas
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Definido como el número de pérdidas espontáneas de un embarazo intrauterino antes de las 22 semanas completas de edad gestacional por ciclos de transferencia de embriones.
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hasta 22 semanas
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 37-42 semanas
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Definido como número de nacidos vivos con ≥37 semanas de gestación por ciclos de transferencia de embriones.
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37-42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFC3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .