Impact de PICSI sur l'euploïdie dans la procréation assistée
17 septembre 2024 mis à jour par: Merrion Fertility Clinic
Sélection de la liaison hyaluronique des spermatozoïdes (PICSI) : impact sur le statut aneuploïde des embryons dans la procréation humaine assistée
L'acide hyaluronique (HA) est un composant majeur du complexe cumulus entourant les ovocytes.
L'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) consiste à injecter un spermatozoïde sélectionné dans l'ovocyte.
Les embryologistes sélectionnent des spermatozoïdes de morphologie normale et de motilité progressive.
L'injection physiologique intracytoplasmique de spermatozoïdes (PICSI) implique la sélection des spermatozoïdes pour l'ICSI basée sur la liaison de l'hyaluronane.
Les spermatozoïdes matures qui se lient à l'HA ont une plus grande intégrité génomique et des niveaux réduits de fragmentation de l'ADN.
Des études observationnelles antérieures ont démontré de meilleurs résultats dans les technologies de procréation assistée (ART), notamment une amélioration des taux de grossesse clinique, une diminution des taux de fausses couches et des taux de naissances vivantes plus élevés.
Un vaste essai randomisé multicentrique, l'essai HABSelect, qui a inclus plus de 2 500 couples, a révélé que la PICSI n'améliorait pas les taux de naissances vivantes à terme (> 37 semaines de gestation) par rapport à l'ICSI standard.
Cependant, l'analyse mécaniste des données de l'essai HABSelect a montré une réduction significative des taux de fausses couches, plus notable dans les couples dont la femme était âgée de plus de 37 ans où une réduction significative du taux de fausses couches a été observée (40 % avec ICSI contre 15 % avec PICSI). ).
Une étude rétrospective de 2021 sur les ovocytes des frères et sœurs, comprenant 45 cycles, a comparé la fécondation et le développement de l'embryon et a révélé un taux de fécondation plus élevé dans les cycles PICSI.
Aucune différence n'a été observée dans les taux de grossesses cliniques ; les taux de fausses couches et les taux de naissances vivantes n’ont pas été signalés.
Nous visons à étudier prospectivement PICSI par rapport à l'ICSI standard dans les ovocytes frères et sœurs pour déterminer si PICSI améliore les résultats embryonnaires et TAR, en particulier le taux de fécondation, le statut euploïde de l'embryon et le taux de fausse couche, lorsque la patiente est âgée de plus de 35 ans.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise E Glover, PhD
- Numéro de téléphone: 353 + 15567900
- E-mail: lglover@merrionfertility.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D02 NH93
- Recrutement
- Merrion Fertility Clinic
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Contact:
- Louise E Glover, PhD
- Numéro de téléphone: 353 + 15567900
- E-mail: lglover@merrionfertility.ie
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Contact:
- David Crosby, MD
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Contact:
- Louise Glover, PhD
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Contact:
- Sarah Petch, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Couples subissant un cycle ICSI-PGT-A planifié utilisant leurs propres gamètes frais
- Âge des femmes > 35 ans et/ou Âge des hommes > 40 ans
- Minimum de deux œufs matures au moment de l’évaluation de la maturité des œufs
Critères d'exclusion :
- Couples subissant un cycle de FIV planifié (même s'ils sont convertis en ICSI)
- Patients utilisant des gamètes d'un donneur pour un cycle ICSI
- Patients utilisant des gamètes congelés pour un cycle ICSI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: ICSI standard
ICSI réalisée en utilisant des méthodes standards de sélection des spermatozoïdes.
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Expérimental: PICSI
ICSI réalisée à partir de spermatozoïdes sélectionnés sur la base de la liaison de l'hyaluronane (plateau PICSI®, Cooper Surgical).
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La coupelle PICSI® est un dispositif médical marqué CE contenant des points d'un hydrogel HA (Cooper Surgical).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'euploïdie
Délai: 4 semaines
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Le résultat principal est le taux d'embryons euploïdes par cycle après test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie (PGT-A)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fécondation
Délai: 24-48 heures
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Défini comme le nombre de 2PN par ovocyte injecté
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24-48 heures
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Développement et taux de blastocystes
Délai: 5 et 6 jours
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Évalué aux jours 5 et 6 selon le système de notation Gardner.
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5 et 6 jours
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Taux d'hCG positif
Délai: 6-7 semaines
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Défini comme la détection de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) urinaire par cycles de transfert d'embryons.
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6-7 semaines
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6-7 semaines
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Défini comme le nombre de battements cardiaques fœtaux/sacs gestationnels identifiés par visualisation échographique à 6-7 semaines de gestation par cycles commencés, prélèvements d'ovocytes ou cycles de transfert d'embryons.
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6-7 semaines
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Taux de fausses couches
Délai: jusqu'à 22 semaines
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Défini comme le nombre de pertes spontanées d'une grossesse intra-utérine avant 22 semaines complètes d'âge gestationnel par cycles de transfert d'embryons.
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jusqu'à 22 semaines
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Taux de natalité vivante
Délai: 37-42 semaines
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Défini comme le nombre de naissances vivantes à ≥ 37 semaines de gestation par cycles de transfert d'embryons
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37-42 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFC3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .