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Impatto PICSI sull'euploidia nella riproduzione assistita

17 settembre 2024 aggiornato da: Merrion Fertility Clinic

Selezione del legame ialuronico dello sperma (PICSI): impatto sullo stato aneuploide dell'embrione nella riproduzione umana assistita

L'acido ialuronico (HA) è un componente importante del complesso cumulo che circonda gli ovociti. L'iniezione intracitoplasmatica degli spermatozoi (ICSI) prevede l'iniezione di uno spermatozoo selezionato nell'ovocita. Gli embriologi selezionano gli spermatozoi con morfologia normale e motilità progressiva. L'iniezione intracitoplasmatica fisiologica degli spermatozoi (PICSI) prevede la selezione degli spermatozoi per l'ICSI in base al legame dell'acido ialuronico. Gli spermatozoi maturi che si legano all'HA hanno una maggiore integrità genomica e livelli ridotti di frammentazione del DNA. Precedenti studi osservazionali hanno dimostrato risultati migliori nelle tecnologie di riproduzione assistita (ART), tra cui tassi di gravidanza clinica migliorati, tassi di aborto spontanei ridotti e tassi di nati vivi più elevati. Un ampio studio multicentrico randomizzato, lo studio HABSelect, che ha coinvolto oltre 2.500 coppie, ha rilevato che la PICSI non ha migliorato i tassi di natalità a termine (> 37 settimane di gestazione) rispetto alla ICSI standard. Tuttavia, l’analisi meccanicistica dei dati dello studio HABSelect ha mostrato una riduzione significativa dei tassi di aborto spontaneo, più notevole nelle coppie in cui la donna aveva un’età superiore a 37 anni dove è stata osservata una riduzione significativa del tasso di aborto spontaneo (40% con ICSI vs 15% con PICSI ). Uno studio retrospettivo sugli ovociti di fratelli del 2021, inclusi 45 cicli, ha confrontato la fecondazione e lo sviluppo dell'embrione e ha rilevato un tasso di fecondazione più elevato nei cicli PICSI. Non è stata osservata alcuna differenza nei tassi di gravidanza clinica; i tassi di aborto spontaneo e i tassi di natalità viva non sono stati riportati. Il nostro obiettivo è studiare in modo prospettico la PICSI rispetto alla ICSI standard negli ovociti di fratelli per indagare se la PICSI migliora i risultati embriologici e ART, in particolare il tasso di fecondazione, lo stato euploide dell'embrione e il tasso di aborto spontaneo, dove la paziente ha un'età superiore a 35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D02 NH93
        • Reclutamento
        • Merrion Fertility Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Crosby, MD
        • Contatto:
          • Louise Glover, PhD
        • Contatto:
          • Sarah Petch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coppie sottoposte a un ciclo ICSI-PGT-A pianificato utilizzando i propri gameti freschi
  • Età femminile > 35 anni e/o Età maschile > 40 anni
  • Minimo due uova mature al momento della valutazione della maturità delle uova

Criteri di esclusione:

  • Coppie sottoposte a ciclo di fecondazione in vitro programmato (anche se convertite in ICSI)
  • Pazienti che utilizzano gameti donatori per un ciclo ICSI
  • Pazienti che utilizzano gameti congelati per un ciclo ICSI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ICSI standard
ICSI eseguita utilizzando metodi standard di selezione dello sperma.
Sperimentale: PICSI
ICSI eseguita utilizzando spermatozoi selezionati in base al legame dell'acido ialuronico (piastra PICSI®, Cooper Surgical).
Dispositivo: PICSI
La piastra PICSI® è un dispositivo medico marcato CE contenente punti di un idrogel HA (Cooper Surgical).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di euploidia
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito primario è il tasso di embrioni euploidi per ciclo dopo il test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fecondazione
Lasso di tempo: 24-48 ore
Definito come numero di 2PN per ovocita iniettato
24-48 ore
Sviluppo e velocità della blastocisti
Lasso di tempo: 5 e 6 giorni
Valutato il giorno 5 e il giorno 6 secondo il sistema di classificazione Gardner.
5 e 6 giorni
Tasso di hCG positivo
Lasso di tempo: 6-7 settimane
Definito come rilevamento della gonadotropina corionica umana urinaria (hCG) per cicli di trasferimento dell'embrione.
6-7 settimane
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane
Definito come numero di battiti cardiaci fetali/sacchi gestazionali identificati mediante visualizzazione ecografica alla 6-7 settimana di gestazione per cicli iniziati, prelievi di ovociti o cicli di trasferimento di embrioni.
6-7 settimane
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: fino a 22 settimane
Definito come numero di perdite spontanee di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale per cicli di trasferimento di embrioni.
fino a 22 settimane
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 37-42 settimane
Definito come numero di nati vivi a ≥ 37 settimane di gestazione per cicli di trasferimento di embrioni
37-42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merrion Fertility Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFC3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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