Impacto do PICSI na Euploidia na Reprodução Assistida
17 de setembro de 2024 atualizado por: Merrion Fertility Clinic
Seleção de ligação hialurônica de espermatozóides (PICSI): impacto no status aneuploide do embrião na reprodução humana assistida
O ácido hialurônico (AH) é um componente importante do complexo cumulus que envolve os oócitos.
A injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) envolve a injeção de um espermatozoide selecionado no ovócito.
Os embriologistas selecionam espermatozoides com morfologia normal e motilidade progressiva.
A injeção intracitoplasmática fisiológica de espermatozóides (PICSI) envolve a seleção de espermatozoides para ICSI com base na ligação do hialuronano.
Os espermatozoides maduros que se ligam ao HA apresentam maior integridade genômica e níveis reduzidos de fragmentação do DNA.
Estudos observacionais anteriores demonstraram melhores resultados em tecnologias de reprodução assistida (TARV), incluindo melhores taxas de gravidez clínica, diminuição das taxas de aborto espontâneo e taxas mais elevadas de nascidos vivos.
Um grande ensaio multicêntrico randomizado, o ensaio HABSelect, que incluiu mais de 2.500 casais, descobriu que o PICSI não melhorou as taxas de nascidos vivos a termo (>37 semanas de gestação) em comparação com o ICSI padrão.
No entanto, a análise mecanicista dos dados do ensaio HABSelect mostrou uma redução significativa nas taxas de aborto espontâneo, mais notável em casais em que a mulher tinha mais de 37 anos, onde foi observada uma redução significativa na taxa de aborto espontâneo (40% com ICSI vs 15% com PICSI ).
Um estudo retrospectivo de oócitos entre irmãos em 2021, incluindo 45 ciclos, comparou a fertilização e o desenvolvimento embrionário e encontrou maior taxa de fertilização em ciclos PICSI.
Nenhuma diferença foi observada nas taxas clínicas de gravidez; taxas de aborto espontâneo e taxas de nascidos vivos não foram relatadas.
Nosso objetivo é estudar prospectivamente PICSI versus ICSI padrão em oócitos de irmãos para investigar se o PICSI melhora os resultados embriológicos e de TARV, particularmente taxa de fertilização, status embrionário euplóide e taxa de aborto espontâneo, quando a paciente do sexo feminino tem mais de 35 anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louise E Glover, PhD
- Número de telefone: 353 + 15567900
- E-mail: lglover@merrionfertility.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D02 NH93
- Recrutamento
- Merrion Fertility Clinic
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Contato:
- Louise E Glover, PhD
- Número de telefone: 353 + 15567900
- E-mail: lglover@merrionfertility.ie
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Contato:
- David Crosby, MD
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Contato:
- Louise Glover, PhD
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Contato:
- Sarah Petch, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Casais submetidos a um ciclo planejado de ICSI-PGT-A usando seus próprios gametas frescos
- Idade feminina > 35 anos e/ou idade masculina > 40 anos
- Mínimo de dois ovos maduros no momento da avaliação da maturidade dos ovos
Critérios de exclusão:
- Casais submetidos a um ciclo planejado de fertilização in vitro (mesmo que convertido para ICSI)
- Pacientes que utilizam gametas de doadores para um ciclo ICSI
- Pacientes que usam gametas congelados para um ciclo ICSI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ICSI padrão
ICSI realizada usando métodos padrão de seleção de esperma.
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Experimental: PICSI
ICSI realizada usando espermatozoides selecionados com base na ligação de hialuronano (placa PICSI®, Cooper Surgical).
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A placa PICSI® é um dispositivo médico com marcação CE que contém pontos de hidrogel HA (Cooper Surgical).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de euploidia
Prazo: 4 semanas
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O resultado primário é a taxa de embriões euploides por ciclo após teste genético pré-implantação para aneuploidia (PGT-A)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de fertilização
Prazo: 24-48 horas
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Definido como o número de 2PNs por oócito injetado
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24-48 horas
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Desenvolvimento e taxa de blastocisto
Prazo: 5 e 6 dias
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Avaliado no dia 5 e no dia 6 de acordo com o sistema de classificação de Gardner.
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5 e 6 dias
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Taxa de hCG positiva
Prazo: 6-7 semanas
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Definido como detecção de gonadotrofina coriônica humana urinária (hCG) por ciclos de transferência de embriões.
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6-7 semanas
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: 6-7 semanas
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Definido como o número de batimentos cardíacos fetais/sacos gestacionais identificados por visualização ultrassonográfica às 6-7 semanas de gestação por ciclos iniciados, recuperações de oócitos ou ciclos de transferência de embriões.
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6-7 semanas
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Taxa de aborto
Prazo: até 22 semanas
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Definido como o número de perdas espontâneas de uma gravidez intrauterina antes de 22 semanas completas de idade gestacional por ciclos de transferência de embriões.
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até 22 semanas
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Taxa de natalidade viva
Prazo: 37-42 semanas
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Definido como o número de nascidos vivos com ≥37 semanas de gestação por ciclos de transferência de embriões
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37-42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFC3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .