PICSI innvirkning på Euploidy i assistert reproduksjon
17. september 2024 oppdatert av: Merrion Fertility Clinic
Sperm Hyaluronic Binding Selection (PICSI): Innvirkning på embryoaneuploid status i assistert menneskelig reproduksjon
Hyaluronsyre (HA) er en hovedkomponent i cumuluskomplekset som omgir oocyttene.
Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) innebærer injeksjon av en utvalgt sperm i oocytten.
Embryologer velger sædceller med normal morfologi og progressiv motilitet.
Fysiologisk intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (PICSI) involverer spermseleksjon for ICSI basert på hyaluronanbinding.
Modne sædceller som binder seg til HA har større genomisk integritet og reduserte nivåer av DNA-fragmentering.
Tidligere observasjonsstudier viste forbedrede resultater i assistert reproduksjonsteknologi (ART), inkludert forbedrede kliniske graviditetsrater, reduserte spontanaborter og høyere levende fødselsrater.
En stor randomisert multisenterstudie, HABSelect-studien, som inkluderte over 2500 par, fant at PICSI ikke forbedret termin (>37 uker svangerskap) levende fødsel sammenlignet med standard ICSI.
Mekanistisk analyse av dataene fra HABSelect-studien viste imidlertid en signifikant reduksjon i spontanabortrater, mest bemerkelsesverdig i par der kvinnen var over 37 år der en signifikant reduksjon i spontanabortraten ble sett (40 % med ICSI vs 15 % med PICSI ).
En retrospektiv søskenoocyttstudie fra 2021, inkludert 45 sykluser, sammenlignet befruktning og embryoutvikling og fant høyere befruktningsrate i PICSI-sykluser.
Ingen forskjell ble observert i kliniske graviditetsrater; rater for spontanabort og levende fødsel ble ikke rapportert.
Vi tar sikte på å prospektivt studere PICSI vs standard ICSI i søskenoocytter for å undersøke om PICSI forbedrer embryologiske og ART-resultater, spesielt befruktningshastighet, embryoeuploidstatus og spontanabortrate, der den kvinnelige pasienten er over 35 år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Louise E Glover, PhD
- Telefonnummer: 353 + 15567900
- E-post: lglover@merrionfertility.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D02 NH93
- Rekruttering
- Merrion Fertility Clinic
-
Ta kontakt med:
- Louise E Glover, PhD
- Telefonnummer: 353 + 15567900
- E-post: lglover@merrionfertility.ie
-
Ta kontakt med:
- David Crosby, MD
-
Ta kontakt med:
- Louise Glover, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Petch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Par som gjennomgår en planlagt ICSI-PGT-A-syklus ved å bruke sine egne ferske kjønnsceller
- Kvinnelig alder > 35 år og/eller mannlig alder > 40 år
- Minimum to modne egg ved vurdering av eggmodenhet
Ekskluderingskriterier:
- Par som gjennomgår en planlagt IVF-syklus (selv om de er konvertert til ICSI)
- Pasienter som bruker donorkjønnsceller for en ICSI-syklus
- Pasienter som bruker frosne kjønnsceller for en ICSI-syklus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard ICSI
ICSI utført ved bruk av standard spermseleksjonsmetoder.
|
|
|
Eksperimentell: PICSI
ICSI utført ved bruk av sperm valgt basert på hyaluronanbinding (PICSI®-skål, Cooper Surgical).
|
PICSI®-skålen er et CE-merket medisinsk utstyr som inneholder prikker av en HA-hydrogel (Cooper Surgical).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploidrater
Tidsramme: 4 uker
|
Primært utfall er frekvensen av euploide embryoer per syklus etter preimplantasjons genetisk testing for aneuploidi (PGT-A)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsrater
Tidsramme: 24-48 timer
|
Definert som antall 2PNs per oocytt injisert
|
24-48 timer
|
|
Blastocystutvikling og hastighet
Tidsramme: 5 og 6 dager
|
Vurdert dag 5 og dag 6 etter Gardners karaktersystem.
|
5 og 6 dager
|
|
Positiv hCG-rate
Tidsramme: 6-7 uker
|
Definert som påvisning av humant koriongonadotropin i urin (hCG) per embryooverføringssyklus.
|
6-7 uker
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-7 uker
|
Definert som antall føtale hjerteslag/svangerskapsposer identifisert ved ultrasonografisk visualisering ved 6-7 ukers svangerskap per påbegynte sykluser, oocytthenting eller embryooverføringssykluser.
|
6-7 uker
|
|
Abortrate
Tidsramme: opptil 22 uker
|
Definert som antall spontane tap av en intra-uterin graviditet før 22 fullførte ukers svangerskapsalder per embryooverføringssyklus.
|
opptil 22 uker
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 37-42 uker
|
Definert som antall levendefødte ved ≥37 uker svangerskap per embryooverføringssyklus
|
37-42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFC3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .