Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PICSI Inverkan på Euploidy i assisterad reproduktion

17 september 2024 uppdaterad av: Merrion Fertility Clinic

Spermhyaluronbindningsselektion (PICSI): Inverkan på embryots aneuploidstatus vid assisterad mänsklig reproduktion

Hyaluronsyra (HA) är en huvudkomponent i det cumuluskomplex som omger oocyterna. Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) innebär injektion av en utvald spermie i oocyten. Embryologer väljer spermier med normal morfologi och progressiv motilitet. Fysiologisk intracytoplasmatisk spermieinjektion (PICSI) involverar spermieselektion för ICSI baserat på hyaluronanbindning. Mogna spermier som binder till HA har större genomisk integritet och minskade nivåer av DNA-fragmentering. Tidigare observationsstudier visade förbättrade resultat inom assisterad reproduktionsteknologi (ART) inklusive förbättrade kliniska graviditetsfrekvenser, minskade missfallsfrekvenser och högre födelsetal. En stor randomiserad multicenterstudie, HABSelect-studien, som inkluderade över 2 500 par, fann att PICSI inte förbättrade antalet levande födslar (>37 veckors graviditet) jämfört med standard ICSI. Mekanistisk analys av data från HABSelect-studien visade dock en signifikant minskning av antalet missfall, mest anmärkningsvärt i par där kvinnan var över 37 år där en signifikant minskning av missfallsfrekvensen sågs (40 % med ICSI mot 15 % med PICSI ). En retrospektiv syskonoocytstudie från 2021, inklusive 45 cykler, jämförde befruktning och embryonutveckling och fann högre befruktningshastighet i PICSI-cykler. Ingen skillnad observerades i kliniska graviditetsfrekvenser; antalet missfall och antalet levande födslar rapporterades inte. Vi strävar efter att prospektivt studera PICSI vs standard ICSI i syskonoocyter för att undersöka om PICSI förbättrar embryologiska och ART-resultat, särskilt befruktningshastighet, embryoeuploidstatus och missfallsfrekvens, där den kvinnliga patienten är över 35 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 NH93
        • Rekrytering
        • Merrion Fertility Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Crosby, MD
        • Kontakt:
          • Louise Glover, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Petch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Par som genomgår en planerad ICSI-PGT-A-cykel med sina egna färska könsceller
  • Kvinnlig ålder > 35 år och/eller manlig ålder > 40 år
  • Minst två mogna ägg vid tidpunkten för äggmognadsbedömningen

Uteslutningskriterier:

  • Par som genomgår en planerad IVF-cykel (även om de konverterats till ICSI)
  • Patienter som använder donatorkönsceller för en ICSI-cykel
  • Patienter som använder frusna könsceller för en ICSI-cykel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard ICSI
ICSI utförs med standardmetoder för urval av spermier.
Experimentell: PICSI
ICSI utförs med användning av spermier utvalda baserat på hyaluronanbindning (PICSI®-skål, Cooper Surgical).
Enhet: PICSI
PICSI®-skålen är en CE-märkt medicinteknisk produkt som innehåller prickar av en HA-hydrogel (Cooper Surgical).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euploidnivåer
Tidsram: 4 veckor
Primärt resultat är graden av euploida embryon per cykel efter preimplantations genetisk testning för aneuploidi (PGT-A)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningstal
Tidsram: 24-48 timmar
Definierat som antal 2PN per injicerad oocyt
24-48 timmar
Blastocystutveckling och hastighet
Tidsram: 5 och 6 dagar
Bedöms dag 5 och dag 6 enligt Gardners betygssystem.
5 och 6 dagar
Positiv hCG-hastighet
Tidsram: 6-7 veckor
Definierat som detektion av humant koriongonadotropin i urin (hCG) per embryoöverföringscykler.
6-7 veckor
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-7 veckor
Definierat som antal fostrets hjärtslag/dräktighetssäckar identifierade genom ultraljudsvisualisering vid 6-7 veckors graviditet per påbörjade cykler, oocythämtning eller embryoöverföringscykler.
6-7 veckor
Antal missfall
Tidsram: upp till 22 veckor
Definierat som antalet spontana förluster av en intrauterin graviditet före 22 avslutade graviditetsveckor per embryoöverföringscykler.
upp till 22 veckor
Levande födelsetal
Tidsram: 37-42 veckor
Definierat som antal levande födda vid ≥37 veckors graviditet per embryoöverföringscykler
37-42 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merrion Fertility Clinic

Utredare

  • Studierektor: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFC3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera