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Einfluss von PICSI auf die Euploidie in der assistierten Reproduktion

17. September 2024 aktualisiert von: Merrion Fertility Clinic

Spermien-Hyaluronbindungsselektion (PICSI): Einfluss auf den aneuploiden Status des Embryos bei der assistierten menschlichen Reproduktion

Hyaluronsäure (HA) ist ein Hauptbestandteil des Kumuluskomplexes, der die Eizellen umgibt. Bei der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) wird ein ausgewähltes Spermium in die Eizelle injiziert. Embryologen wählen Spermien mit normaler Morphologie und progressiver Beweglichkeit aus. Bei der physiologischen intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (PICSI) handelt es sich um die Auswahl der Spermien für ICSI auf Basis der Hyaluronan-Bindung. Reife Spermien, die an HA binden, weisen eine größere genomische Integrität und einen geringeren Grad an DNA-Fragmentierung auf. Frühere Beobachtungsstudien zeigten verbesserte Ergebnisse bei assistierten Reproduktionstechnologien (ART), einschließlich verbesserter klinischer Schwangerschaftsraten, geringerer Fehlgeburtenraten und höherer Lebendgeburtenraten. Eine große multizentrische, randomisierte Studie, die HABSelect-Studie, an der über 2.500 Paare teilnahmen, ergab, dass PICSI die Lebendgeburtenraten (>37 Schwangerschaftswochen) im Vergleich zur Standard-ICSI nicht verbesserte. Die mechanistische Analyse der Daten aus der HABSelect-Studie zeigte jedoch einen signifikanten Rückgang der Fehlgeburtsraten, am deutlichsten bei Paaren, bei denen die Frau über 37 Jahre alt war und bei denen ein signifikanter Rückgang der Fehlgeburtenrate beobachtet wurde (40 % bei ICSI gegenüber 15 % bei PICSI). ). Eine retrospektive Geschwister-Oozytenstudie aus dem Jahr 2021, die 45 Zyklen umfasste, verglich Befruchtung und Embryoentwicklung und stellte eine höhere Befruchtungsrate in PICSI-Zyklen fest. Bei den klinischen Schwangerschaftsraten wurde kein Unterschied beobachtet; Fehlgeburtenraten und Lebendgeburtenraten wurden nicht gemeldet. Unser Ziel ist es, PICSI im Vergleich zu Standard-ICSI in Eizellen von Geschwistern prospektiv zu untersuchen, um zu untersuchen, ob PICSI die embryologischen und ART-Ergebnisse verbessert, insbesondere die Befruchtungsrate, den Euploidstatus des Embryos und die Fehlgeburtsrate, wenn die Patientin über 35 Jahre alt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 NH93
        • Rekrutierung
        • Merrion Fertility Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Crosby, MD
        • Kontakt:
          • Louise Glover, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Petch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, die sich einem geplanten ICSI-PGT-A-Zyklus unter Verwendung ihrer eigenen frischen Gameten unterziehen
  • Alter der Frau > 35 Jahre und/oder Alter des Mannes > 40 Jahre
  • Zum Zeitpunkt der Beurteilung der Eireife sind mindestens zwei reife Eier vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Paare, die sich einem geplanten IVF-Zyklus unterziehen (auch bei Umstellung auf ICSI)
  • Patienten, die Spendergameten für einen ICSI-Zyklus verwenden
  • Patienten, die gefrorene Gameten für einen ICSI-Zyklus verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-ICSI
ICSI wird mit Standardmethoden zur Spermienauswahl durchgeführt.
Experimental: PICSI
ICSI wird mit Spermien durchgeführt, die anhand der Hyaluronan-Bindung ausgewählt wurden (PICSI® Dish, Cooper Surgical).
Gerät: PICSI
Die PICSI®-Schale ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das Punkte aus einem HA-Hydrogel (Cooper Surgical) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euploidieraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Primärer Endpunkt ist die Rate euploider Embryonen pro Zyklus nach einem Präimplantations-Gentest auf Aneuploidie (PGT-A).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsraten
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Definiert als Anzahl der 2PNs pro injizierter Eizelle
24-48 Stunden
Entwicklung und Rate von Blastozysten
Zeitfenster: 5 und 6 Tage
Bewertet am 5. und 6. Tag nach dem Gardner-Bewertungssystem.
5 und 6 Tage
Positive hCG-Rate
Zeitfenster: 6-7 Wochen
Definiert als Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin pro Embryotransferzyklus.
6-7 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen
Definiert als Anzahl der fetalen Herzschläge/Gestationsbeutel, die durch Ultraschallvisualisierung in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche pro begonnenen Zyklus, Eizellentnahme oder Embryotransferzyklus identifiziert wurden.
6-7 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 22 Wochen
Definiert als Anzahl der spontanen Verluste einer intrauterinen Schwangerschaft vor der 22. Schwangerschaftswoche pro Embryotransferzyklus.
bis zu 22 Wochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 37-42 Wochen
Definiert als Anzahl der Lebendgeburten in der 37. Schwangerschaftswoche pro Embryotransferzyklus
37-42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrion Fertility Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFC3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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