Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PICSI na euploidii v asistované reprodukci

17. září 2024 aktualizováno: Merrion Fertility Clinic

Sperm Hyaluronic Binding Selection (PICSI): Vliv na aneuploidní stav embrya v asistované lidské reprodukci

Kyselina hyaluronová (HA) je hlavní složkou komplexu cumulus obklopujícího oocyty. Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) zahrnuje injekci vybrané spermie do oocytu. Embryologové vybírají spermie s normální morfologií a progresivní pohyblivostí. Fyziologická intracytoplazmatická injekce spermie (PICSI) zahrnuje selekci spermií pro ICSI na základě vazby hyaluronanu. Zralé spermie, které se váží na HA, mají větší genomovou integritu a snížené úrovně fragmentace DNA. Dřívější observační studie prokázaly zlepšené výsledky v technologiích asistované reprodukce (ART), včetně zlepšené míry klinického těhotenství, snížení míry potratů a vyšší míry porodnosti. Velká multicentrická randomizovaná studie, studie HABSelect, která zahrnovala více než 2 500 párů, zjistila, že PICSI nezlepšila porodnost v termínu (> 37. týdne těhotenství) ve srovnání se standardní ICSI. Mechanická analýza dat ze studie HABSelect však ukázala významné snížení míry potratů, nejpozoruhodnější u párů, kde byla žena starší 37 let, kde bylo pozorováno významné snížení míry potratů (40 % s ICSI oproti 15 % s PICSI ). Retrospektivní studie sourozeneckých oocytů z roku 2021, zahrnující 45 cyklů, porovnávala oplodnění a vývoj embrya a zjistila vyšší míru oplodnění v cyklech PICSI. Nebyl pozorován žádný rozdíl v klinické míře těhotenství; míra potratů a živá porodnost nebyla hlášena. Naším cílem je prospektivně studovat PICSI vs standardní ICSI u sourozeneckých oocytů, abychom zjistili, zda PICSI zlepšuje embryologické výsledky a výsledky ART, zejména míru oplodnění, euploidní stav embrya a míru potratů, pokud je pacientka starší 35 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D02 NH93
        • Nábor
        • Merrion Fertility Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Crosby, MD
        • Kontakt:
          • Louise Glover, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Petch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Páry podstupující plánovaný cyklus ICSI-PGT-A pomocí vlastních čerstvých gamet
  • Věk žen > 35 let a/nebo věk mužů > 40 let
  • Minimálně dvě zralá vejce v době hodnocení zralosti vajec

Kritéria vyloučení:

  • Páry podstupující plánovaný cyklus IVF (i když jsou převedeny na ICSI)
  • Pacienti používající dárcovské gamety pro cyklus ICSI
  • Pacienti používající zmrazené gamety pro cyklus ICSI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní ICSI
ICSI provedená pomocí standardních metod výběru spermií.
Experimentální: PICSI
ICSI byla provedena pomocí spermií vybraných na základě vazby hyaluronanu (PICSI® miska, Cooper Surgical).
Přístroj: PICSI
Miska PICSI® je zdravotnický prostředek s označením CE obsahující tečky hydrogelu HA (Cooper Surgical).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry euploidie
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledkem je míra euploidních embryí na cyklus po preimplantačním genetickém testování na aneuploidii (PGT-A)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: 24-48 hodin
Definováno jako počet 2 PN na injikovaný oocyt
24-48 hodin
Vývoj a rychlost blastocysty
Časové okno: 5 a 6 dní
Hodnoceno 5. a 6. den podle Gardnerova klasifikačního systému.
5 a 6 dní
Pozitivní míra hCG
Časové okno: 6-7 týdnů
Definováno jako detekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) v moči na cykly přenosu embryí.
6-7 týdnů
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-7 týdnů
Definováno jako počet srdečních tepů plodu / gestačních vaků identifikovaných ultrasonografickou vizualizací v 6-7 týdnech těhotenství na započaté cykly, odběry oocytů nebo cykly přenosu embryí.
6-7 týdnů
Míra potratů
Časové okno: až 22 týdnů
Definováno jako počet spontánních ztrát nitroděložního těhotenství před 22 dokončeným týdnem gestačního věku na cykly přenosu embryí.
až 22 týdnů
Živá porodnost
Časové okno: 37-42 týdnů
Definováno jako počet živě narozených dětí ve ≥37 týdnech těhotenství na cykly přenosu embryí
37-42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merrion Fertility Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFC3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit