Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICSI Indvirkning på Euploidy i assisteret reproduktion

17. september 2024 opdateret af: Merrion Fertility Clinic

Sperm Hyaluronic Binding Selection (PICSI): Indvirkning på embryoaneuploid status i assisteret menneskelig reproduktion

Hyaluronsyre (HA) er en vigtig bestanddel af cumuluskomplekset omkring oocytter. Intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) involverer injektion af en udvalgt sperm i oocytten. Embryologer udvælger sædceller med normal morfologi og progressiv motilitet. Fysiologisk intracytoplasmatisk sædinjektion (PICSI) involverer sædselektion for ICSI baseret på hyaluronanbinding. Modne sædceller, der binder til HA, har større genomisk integritet og reducerede niveauer af DNA-fragmentering. Tidligere observationsstudier viste forbedrede resultater inden for assisteret reproduktionsteknologi (ART), herunder forbedrede kliniske graviditetsrater, nedsatte abortrater og højere antal levendefødte. Et stort randomiseret multicenterforsøg, HABSelect-studiet, som omfattede over 2.500 par, fandt, at PICSI ikke forbedrede termin (>37 ugers svangerskab) levende fødselsrater sammenlignet med standard ICSI. Mekanistisk analyse af dataene fra HABSelect-forsøget viste imidlertid en signifikant reduktion i abortrater, mest bemærkelsesværdig i par, hvor kvinden var over 37 år, hvor der sås en signifikant reduktion i abortrate (40 % med ICSI mod 15 % med PICSI ). En retrospektiv søskende-oocytundersøgelse fra 2021, inklusive 45 cyklusser, sammenlignede befrugtning og embryoudvikling og fandt højere befrugtningshastighed i PICSI-cyklusser. Der blev ikke observeret nogen forskel i antallet af kliniske graviditeter; abortertal og levende fødselsrater blev ikke rapporteret. Vi sigter mod prospektivt at studere PICSI vs standard ICSI i søskende-oocytter for at undersøge, om PICSI forbedrer embryologiske og ART-resultater, især befrugtningshastighed, embryoeuploid status og abortrate, hvor den kvindelige patient er over 35 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 NH93
        • Rekruttering
        • Merrion Fertility Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Crosby, MD
        • Kontakt:
          • Louise Glover, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Petch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, der gennemgår en planlagt ICSI-PGT-A-cyklus ved hjælp af deres egne friske kønsceller
  • Kvinde > 35 år og/eller Mand > 40 år
  • Minimum to modne æg på tidspunktet for vurdering af ægmodenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Par, der gennemgår en planlagt IVF-cyklus (selvom de er konverteret til ICSI)
  • Patienter, der bruger donorgameter til en ICSI-cyklus
  • Patienter, der bruger frosne kønsceller til en ICSI-cyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard ICSI
ICSI udført ved hjælp af standard sædselektionsmetoder.
Eksperimentel: PICSI
ICSI udført ved brug af sæd, der er udvalgt baseret på hyaluronanbinding (PICSI® skål, Cooper Surgical).
Enhed: PICSI
PICSI®-skålen er et CE-mærket medicinsk udstyr, der indeholder prikker af en HA-hydrogel (Cooper Surgical).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euploidisatser
Tidsramme: 4 uger
Primært resultat er antallet af euploide embryoner pr. cyklus efter præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningsrater
Tidsramme: 24-48 timer
Defineret som antallet af 2PNs pr. oocyt injiceret
24-48 timer
Blastocystudvikling og hastighed
Tidsramme: 5 og 6 dage
Vurderet på dag 5 og dag 6 i henhold til Gardners karaktersystem.
5 og 6 dage
Positiv hCG rate
Tidsramme: 6-7 uger
Defineret som påvisning af humant choriongonadotropin i urin (hCG) pr. embryooverførselscyklusser.
6-7 uger
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-7 uger
Defineret som antallet af føtale hjerteslag/drægtighedssække identificeret ved ultralydsvisualisering ved 6-7 ugers svangerskab pr. påbegyndte cyklusser, oocytudtagninger eller embryooverførselscyklusser.
6-7 uger
Abortrate
Tidsramme: op til 22 uger
Defineret som antallet af spontane tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger pr. embryooverførselscyklusser.
op til 22 uger
Levende fødselsrate
Tidsramme: 37-42 uger
Defineret som antal levende fødsler ved ≥37 ugers svangerskab pr. embryooverførselscyklusser
37-42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merrion Fertility Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFC3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner