PICSI 对辅助生殖中整倍体的影响
2024年9月17日 更新者：Merrion Fertility Clinic
精子透明质酸结合选择 (PICSI)：对人类辅助生殖中胚胎非整倍体状态的影响
透明质酸 (HA) 是卵母细胞周围卵丘复合体的主要成分。
胞浆内单精子注射 (ICSI) 是将选定的精子注射到卵母细胞中。
胚胎学家选择具有正常形态和渐进运动能力的精子。
生理性胞浆内单精子注射 (PICSI) 涉及基于透明质酸结合的 ICSI 精子选择。
与 HA 结合的成熟精子具有更高的基因组完整性和更少的 DNA 碎片水平。
早期的观察性研究表明，辅助生殖技术 (ART) 可以改善结果，包括提高临床妊娠率、降低流产率和提高活产率。
一项大型多中心随机试验 HABSelect 试验纳入了 2,500 多对夫妇，结果发现，与标准 ICSI 相比，PICSI 并未提高足月（>37 周妊娠）活产率。
然而，对 HABSelect 试验数据的机制分析显示，流产率显着降低，尤其是在女性年龄超过 37 岁的夫妇中，流产率显着降低（ICSI 为 40%，PICSI 为 15%） ）。
2021 年的一项回顾性同胞卵母细胞研究（包括 45 个周期）比较了受精和胚胎发育，发现 PICSI 周期的受精率更高。
临床妊娠率没有观察到差异；没有报告流产率和活产率。
我们的目标是在兄弟卵母细胞中前瞻性研究 PICCSI 与标准 ICSI，以调查 PICSI 是否可以改善胚胎学和 ART 结局，特别是受精率、胚胎整倍体状态和流产率（女性患者年龄超过 35 岁）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise E Glover, PhD
- 电话号码：353 + 15567900
- 邮箱：lglover@merrionfertility.ie
学习地点
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Dublin、爱尔兰、D02 NH93
- 招聘中
- Merrion Fertility Clinic
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接触：
- Louise E Glover, PhD
- 电话号码：353 + 15567900
- 邮箱：lglover@merrionfertility.ie
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接触：
- David Crosby, MD
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接触：
- Louise Glover, PhD
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接触：
- Sarah Petch, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用自己的新鲜配子进行计划的 ICSI-PGT-A 周期的夫妇
- 女性年龄 > 35 岁和/或男性年龄 > 40 岁
- 评估卵子成熟度时至少有两个成熟卵子
排除标准：
- 正在接受计划的 IVF 周期的夫妇（即使转换为 ICSI）
- 使用供体配子进行 ICSI 周期的患者
- 使用冷冻配子进行 ICSI 周期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准卵胞浆内单精子显微注射
ICSI 使用标准精子选择方法进行。
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实验性的：皮卡西
使用基于透明质酸结合选择的精子（PICSI® 培养皿，Cooper Surgical）进行 ICSI。
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PICSI® 培养皿是带有 CE 标志的医疗设备，含有 HA 水凝胶点（Cooper Surgical）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整倍体率
大体时间：4周
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主要结果是植入前非整倍体基因检测（PGT-A）后每个周期的整倍体胚胎率
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受精率
大体时间：24-48小时
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定义为每个注射卵母细胞的 2PN 数量
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24-48小时
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囊胚发育和率
大体时间：5天和6天
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根据加德纳分级系统在第 5 天和第 6 天进行评估。
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5天和6天
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HCG 阳性率
大体时间：6-7周
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定义为每个胚胎移植周期尿人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的检测。
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6-7周
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临床妊娠率
大体时间：6-7周
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定义为每个周期开始、卵母细胞取出或胚胎移植周期在妊娠 6-7 周时通过超声可视化识别的胎儿心跳/孕囊数量。
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6-7周
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流产率
大体时间：长达 22 周
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定义为每个胚胎移植周期 22 个完整胎龄之前宫内妊娠自发流产的数量。
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长达 22 周
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活产率
大体时间：37-42周
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定义为每个胚胎移植周期妊娠≥37周的活产数
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37-42周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Crosby, MD、Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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