Влияние PICSI на эуплоидию при вспомогательной репродукции
17 сентября 2024 г. обновлено: Merrion Fertility Clinic
Селекция гиалуронового связывания спермы (PICSI): влияние на анеуплоидный статус эмбриона при вспомогательной репродукции человека
Гиалуроновая кислота (ГК) является основным компонентом кумулюсного комплекса, окружающего ооциты.
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ) предполагает введение выбранного сперматозоида в яйцеклетку.
Эмбриологи отбирают сперматозоиды с нормальной морфологией и прогрессивной подвижностью.
Физиологическая интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ПИКСИ) включает отбор сперматозоидов для ИКСИ на основе связывания гиалуронана.
Зрелые сперматозоиды, связывающиеся с НА, обладают большей геномной целостностью и пониженным уровнем фрагментации ДНК.
Более ранние обсервационные исследования продемонстрировали улучшение результатов применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая улучшение показателей клинической наступления беременности, снижение частоты выкидышей и более высокий уровень живорождения.
Крупное многоцентровое рандомизированное исследование HABSelect, в котором приняли участие более 2500 пар, показало, что PICSI не улучшает частоту живорождения в срок (>37 недель беременности) по сравнению со стандартным ИКСИ.
Однако механистический анализ данных исследования HABSelect показал значительное снижение частоты выкидышей, наиболее заметное в парах, где женщина была старше 37 лет, где наблюдалось значительное снижение частоты выкидышей (40% при ИКСИ против 15% при ПИКСИ). ).
Ретроспективное исследование ооцитов братьев и сестер, проведенное в 2021 году, включающее 45 циклов, сравнило оплодотворение и развитие эмбриона и выявило более высокий уровень оплодотворения в циклах PICSI.
Никаких различий в показателях клинической беременности не наблюдалось; о показателях выкидышей и рождаемости не сообщалось.
Мы стремимся проспективно изучить PICSI по сравнению со стандартным ICSI в ооцитах братьев и сестер, чтобы выяснить, улучшает ли PICSI эмбриологические результаты и результаты ВРТ, особенно частоту оплодотворения, эуплоидный статус эмбриона и частоту выкидышей, когда пациентка старше 35 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Louise E Glover, PhD
- Номер телефона: 353 + 15567900
- Электронная почта: lglover@merrionfertility.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D02 NH93
- Рекрутинг
- Merrion Fertility Clinic
-
Контакт:
- Louise E Glover, PhD
- Номер телефона: 353 + 15567900
- Электронная почта: lglover@merrionfertility.ie
-
Контакт:
- David Crosby, MD
-
Контакт:
- Louise Glover, PhD
-
Контакт:
- Sarah Petch, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пары, проходящие плановый цикл ИКСИ-ПГТ-А с использованием собственных свежих гамет.
- Возраст женщины > 35 лет и/или возраст мужчины > 40 лет
- Минимум два зрелых яйца на момент оценки зрелости яйца.
Критерии исключения:
- Пары, проходящие плановый цикл ЭКО (даже если они были переведены на ИКСИ)
- Пациенты, использующие донорские гаметы для цикла ИКСИ.
- Пациенты, использующие замороженные гаметы для цикла ИКСИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный ИКСИ
ИКСИ проводится с использованием стандартных методов отбора сперматозоидов.
|
|
|
Экспериментальный: ПИКСИ
ИКСИ выполняется с использованием сперматозоидов, отобранных на основе связывания гиалуронана (чашка PICSI®, Cooper Surgical).
|
Чашка PICSI® представляет собой медицинское устройство с маркировкой CE, содержащее точки гидрогеля ГК (Cooper Surgical).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эуплоидии
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичным результатом является количество эуплоидных эмбрионов за цикл после предимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию (ПГТ-А).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормы внесения удобрений
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Определяется как количество 2PN на инъецированный ооцит.
|
24-48 часов
|
|
Развитие и скорость бластоцисты
Временное ограничение: 5 и 6 дней
|
Оценивается на 5-й и 6-й день по системе оценок Гарднера.
|
5 и 6 дней
|
|
Положительный показатель ХГЧ
Временное ограничение: 6-7 недель
|
Определяется как обнаружение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче в циклах переноса эмбрионов.
|
6-7 недель
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6-7 недель
|
Определяется как количество сердцебиений плода/гестационного мешка, выявленных с помощью ультразвуковой визуализации на сроке 6–7 недель беременности на каждый начавшийся цикл, цикл извлечения ооцитов или цикл переноса эмбрионов.
|
6-7 недель
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: до 22 недель
|
Определяется как количество спонтанных потерь внутриматочной беременности до 22 полных недель гестационного возраста на цикл переноса эмбрионов.
|
до 22 недель
|
|
Живорождения
Временное ограничение: 37-42 недели
|
Определяется как количество живорождений на сроке беременности ≥37 недель за один цикл переноса эмбрионов.
|
37-42 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFC3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .