運動学的アライメント技術を使用した人工膝関節全置換術中の SpheriKA® (MEDACTA) と Origin® (SYMBIOS) プロテーゼを比較する前向きランダム化研究 (KAOR)
2026年3月31日 更新者：Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
機械的アライメントとして知られる、人工膝関節を移植するための従来の技術は、膝の元の解剖学的構造と弛緩性を維持することを目的としていません。
その代わりに、インプラントは「系統的に」位置合わせされ、不自然に真っ直ぐな下肢を作り出します。
機械的に調整された人工膝関節を装着した患者のそれぞれ 20% と 50% が結果に満足せず、残存症状を訴えています。
運動学的アライメントとして知られる、人工膝関節を移植するためのより新しい、より生理学的技術は、各患者の膝の固有の生来の解剖学的構造と弛緩を再現することを目的としています。
運動学的アライメント技術は、残存症状のリスクを軽減し、その結果、患者の人工膝関節の経験を改善することが示されています。
運動学的アライメント技術の出現の結果、2 つのメーカーがこの新しい挿入技術に特化した人工膝関節インプラントを開発しました。
「オーダーメイド」の人工膝関節（ORIGIN® - Symbios、スイス、イベルドン・レ・バン）は、移植された各膝の固有の輪郭を再現することを目的として開発されました。
別のメーカーは、一般的な人工膝関節インプラント (SPHERIKA® - Medacta、カステル サン ピエトロ、スイス) を開発することを選択しましたが、その設計は運動学的アライメント技術に最適化されました。
これら 2 つの人工膝関節モデルにはそれぞれ、評価する必要がある利点と制限があります。
したがって、この研究の主な目的は、これら 2 つのプロテーゼの共同認識を比較することです。
また、これら 2 つの人工膝関節について得られた、臨床結果と画像結果、歩行中の人工膝関節の生体力学、膝伸展時の筋力についても検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charles Rivière, MD
- 電話番号：+335 56 46 32 33
- メール：charles.riviere@bari-arthroplasty.com
研究場所
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Mérignac、フランス、33000
- 募集
- Clinique du Sport
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コンタクト：
- Charles Rivière, MD
- メール：charles.riviere@bari-arthroplasty.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回の膝関節全置換術の適応がある患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者は最初の研究検査の前に研究について通知され、正式に参加（インフォームドコンセントに署名）されました。
除外基準:
- 複雑な変形性関節症を患っている患者（例： 骨量減少、膝蓋骨不安定症の病歴）
- 対側人工膝関節を装着した患者
- 股関節または対側膝の症候性変形性関節症（硬直および/または痛み）のある患者
- 歩行の質に重大な影響を与える可能性のある下肢および/または神経系の別の状態（後天性病理）を患っている患者
- 患者が司法または行政の決定によって自由を剥奪された場合、
- 法的保護下にある法定年齢に達しているか、同意を表明できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動学的なアライメントとSPHERIKAプロテーゼを備えた人工膝関節全置換術
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SPHERIKAプロテーゼとの運動学的アライメントを伴う全膝関節形成術
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実験的：運動学的なアライメントとORIGINプロテーゼを備えた人工膝関節全置換術
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ORIGINプロテーゼとの運動学的アライメントを伴う全膝関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「忘れられた共同スコア」の進化
時間枠：手術の2か月前。手術後45日目。手術後1年。手術から2年後
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このスコアは、0 ～ 5 のリッカートスケールによる 12 の質問で構成されます。スコアが高い場合は、患者のプロテーゼの物忘れの度合いが高いことを示します。
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手術の2か月前。手術後45日目。手術後1年。手術から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢の正面のアライメント
時間枠：手術の2か月前。手術後45日目。手術後1年。手術から2年後
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手術の2か月前。手術後45日目。手術後1年。手術から2年後
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歩行能力
時間枠：手術から2年後
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歩行能力の評価：歩行速度、歩調、歩幅、歩幅
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手術から2年後
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筋力の評価
時間枠：手術から2年後
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の寸法:
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手術から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。