Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące protezy SpheriKA® (MEDACTA) i Origin® (SYMBIOS) podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z zastosowaniem techniki wyrównania kinematycznego (KAOR)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Tradycyjna technika wszczepiania całkowitej protezy stawu kolanowego, zwana ustawieniem mechanicznym, nie ma na celu zachowania pierwotnej anatomii i wiotkości stawu kolanowego. Zamiast tego implanty są „systematycznie” dopasowywane, aby utworzyć nienaturalnie prostą kończynę dolną. Odpowiednio 20% i 50% pacjentów z mechanicznie wyrównaną całkowitą protezą stawu kolanowego jest niezadowolonych z wyniku i skarży się na objawy resztkowe. Nowsza, bardziej fizjologiczna technika wszczepiania całkowitej protezy stawu kolanowego, znana jako ustawienie kinematyczne, ma na celu odtworzenie unikalnej, natywnej anatomii i wiotkości kolana każdego pacjenta. Wykazano, że technika ustawiania kinematycznego zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów resztkowych, a tym samym poprawia komfort pacjenta z protezą stawu kolanowego. W wyniku pojawienia się techniki ustawiania kinematycznego dwóch producentów opracowało implanty całkowitej protezy stawu kolanowego specjalnie dla tej nowej techniki wprowadzania. Całkowitą protezę stawu kolanowego „szytą na miarę” (ORIGIN® – Symbios, Yverdon-les-Bains, Szwajcaria) opracowano w celu odtworzenia unikalnego konturu każdego wszczepionego kolana. Inny producent zdecydował się na opracowanie ogólnego implantu całkowitej protezy stawu kolanowego (SPHERIKA® – Medacta, Castel San Pietro, Szwajcaria), ale o konstrukcji zoptymalizowanej pod kątem techniki ustawienia kinematycznego. Każdy z tych dwóch modeli całkowitej protezy stawu kolanowego ma zalety i ograniczenia, które należy ocenić. Głównym celem tego badania jest zatem porównanie wspólnego postrzegania tych 2 protez. Omówione zostaną także wyniki kliniczne i obrazowe, biomechanika protezy stawu kolanowego podczas chodu oraz siła mięśniowa wyprostu kolana uzyskana dla tych 2 całkowitych protez stawu kolanowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ze wskazaniem do wstępnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent poinformowany o badaniu i formalnie włączony do badania (podpisana świadoma zgoda) przed pierwszym badaniem badawczym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ze złożoną chorobą zwyrodnieniową stawów (np. utrata masy kostnej, niestabilność rzepki w wywiadzie)
  • Pacjent z protezą stawu kolanowego po stronie przeciwnej
  • Pacjent z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów (sztywność i/lub ból) biodra lub kolana po drugiej stronie
  • Pacjent z inną chorobą (nabytą patologią) kończyn dolnych i/lub układu nerwowego, która może znacząco wpływać na jakość chodu
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Pacjent pełnoletni, objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z ustawieniem kinematycznym i protezą SPHERIKA
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z ustawieniem kinematycznym na protezie SPHERIKA
Eksperymentalny: całkowita alloplastyka stawu kolanowego z ustawieniem kinematycznym i protezą ORIGIN
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z ustawieniem kinematycznym na protezie ORIGIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja „zapomnianej wspólnej partytury”
Ramy czasowe: 2 miesiące przed operacją; 45 dni po zabiegu; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Wynik ten składa się z 12 pytań w skali Likerta od 0 do 5. Wysoki wynik wskazuje na wysoki stopień zapominania protezy przez pacjenta.
2 miesiące przed operacją; 45 dni po zabiegu; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przednie ustawienie kończyny dolnej
Ramy czasowe: 2 miesiące przed operacją; 45 dni po zabiegu; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
2 miesiące przed operacją; 45 dni po zabiegu; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena zdolności chodzenia: prędkość chodu, kadencja, długość kroku, czas trwania kroku
2 lata po operacji
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Miara:

  • Maksymalna rozwinięta siła (N)
  • wybuchowość (czas wymagany do wytworzenia maksymalnej siły, N/s)
  • Moc (skumulowana siła wytworzona w całym okresie akwizycji, W)
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj