- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06603103
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące protezy SpheriKA® (MEDACTA) i Origin® (SYMBIOS) podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z zastosowaniem techniki wyrównania kinematycznego (KAOR)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Tradycyjna technika wszczepiania całkowitej protezy stawu kolanowego, zwana ustawieniem mechanicznym, nie ma na celu zachowania pierwotnej anatomii i wiotkości stawu kolanowego.
Zamiast tego implanty są „systematycznie” dopasowywane, aby utworzyć nienaturalnie prostą kończynę dolną.
Odpowiednio 20% i 50% pacjentów z mechanicznie wyrównaną całkowitą protezą stawu kolanowego jest niezadowolonych z wyniku i skarży się na objawy resztkowe.
Nowsza, bardziej fizjologiczna technika wszczepiania całkowitej protezy stawu kolanowego, znana jako ustawienie kinematyczne, ma na celu odtworzenie unikalnej, natywnej anatomii i wiotkości kolana każdego pacjenta.
Wykazano, że technika ustawiania kinematycznego zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów resztkowych, a tym samym poprawia komfort pacjenta z protezą stawu kolanowego.
W wyniku pojawienia się techniki ustawiania kinematycznego dwóch producentów opracowało implanty całkowitej protezy stawu kolanowego specjalnie dla tej nowej techniki wprowadzania.
Całkowitą protezę stawu kolanowego „szytą na miarę” (ORIGIN® – Symbios, Yverdon-les-Bains, Szwajcaria) opracowano w celu odtworzenia unikalnego konturu każdego wszczepionego kolana.
Inny producent zdecydował się na opracowanie ogólnego implantu całkowitej protezy stawu kolanowego (SPHERIKA® – Medacta, Castel San Pietro, Szwajcaria), ale o konstrukcji zoptymalizowanej pod kątem techniki ustawienia kinematycznego.
Każdy z tych dwóch modeli całkowitej protezy stawu kolanowego ma zalety i ograniczenia, które należy ocenić.
Głównym celem tego badania jest zatem porównanie wspólnego postrzegania tych 2 protez.
Omówione zostaną także wyniki kliniczne i obrazowe, biomechanika protezy stawu kolanowego podczas chodu oraz siła mięśniowa wyprostu kolana uzyskana dla tych 2 całkowitych protez stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles Rivière, MD
- Numer telefonu: +335 56 46 32 33
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mérignac, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Clinique du Sport
-
Kontakt:
- Charles Rivière, MD
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ze wskazaniem do wstępnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent poinformowany o badaniu i formalnie włączony do badania (podpisana świadoma zgoda) przed pierwszym badaniem badawczym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ze złożoną chorobą zwyrodnieniową stawów (np. utrata masy kostnej, niestabilność rzepki w wywiadzie)
- Pacjent z protezą stawu kolanowego po stronie przeciwnej
- Pacjent z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów (sztywność i/lub ból) biodra lub kolana po drugiej stronie
- Pacjent z inną chorobą (nabytą patologią) kończyn dolnych i/lub układu nerwowego, która może znacząco wpływać na jakość chodu
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Pacjent pełnoletni, objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z ustawieniem kinematycznym i protezą SPHERIKA
|
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z ustawieniem kinematycznym na protezie SPHERIKA
|
|
Eksperymentalny: całkowita alloplastyka stawu kolanowego z ustawieniem kinematycznym i protezą ORIGIN
|
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z ustawieniem kinematycznym na protezie ORIGIN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja „zapomnianej wspólnej partytury”
Ramy czasowe: 2 miesiące przed operacją; 45 dni po zabiegu; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
Wynik ten składa się z 12 pytań w skali Likerta od 0 do 5. Wysoki wynik wskazuje na wysoki stopień zapominania protezy przez pacjenta.
|
2 miesiące przed operacją; 45 dni po zabiegu; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przednie ustawienie kończyny dolnej
Ramy czasowe: 2 miesiące przed operacją; 45 dni po zabiegu; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
2 miesiące przed operacją; 45 dni po zabiegu; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Ocena zdolności chodzenia: prędkość chodu, kadencja, długość kroku, czas trwania kroku
|
2 lata po operacji
|
|
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Miara:
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-21-SBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .