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Estudo prospectivo randomizado comparando as próteses SpheriKA® (MEDACTA) e Origin® (SYMBIOS) durante a artroplastia total do joelho usando a técnica de alinhamento cinemático (KAOR)

31 de março de 2026 atualizado por: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
A técnica tradicional de implante de prótese total de joelho, conhecida como alinhamento mecânico, não visa preservar a anatomia original e a frouxidão do joelho. Em vez disso, os implantes são alinhados “sistematicamente” para criar um membro inferior não naturalmente reto. Respectivamente 20% e 50% dos pacientes com prótese total de joelho alinhada mecanicamente estão insatisfeitos com o resultado e queixam-se de sintomas residuais. Uma técnica mais recente e mais fisiológica para implantação de uma prótese total de joelho, conhecida como alinhamento cinemático, visa recriar a anatomia nativa única e a frouxidão do joelho de cada paciente. A técnica de alinhamento cinemático demonstrou reduzir o risco de sintomas residuais e, assim, melhorar a experiência do paciente com seu joelho protético. Como resultado do surgimento da técnica de alinhamento cinemático, dois fabricantes desenvolveram implantes de próteses totais de joelho especificamente para esta nova técnica de inserção. Uma prótese total de joelho “sob medida” (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Suíça) foi desenvolvida com o objetivo de reproduzir o contorno único de cada joelho implantado. Outro fabricante optou por desenvolver um implante genérico de prótese total de joelho (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Suíça), mas com design otimizado para a técnica de alinhamento cinemático. Cada um desses dois modelos de prótese total de joelho oferece vantagens e limitações que precisam ser avaliadas. O principal objetivo deste estudo é, portanto, comparar a percepção conjunta destas 2 próteses. Serão também analisados ​​os resultados clínicos e imagiológicos, a biomecânica da prótese de joelho durante a marcha e a força muscular de extensão do joelho, obtida para estas 2 próteses totais de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com indicação de artroplastia total inicial do joelho
  • Paciente inscrito em regime de segurança social
  • Paciente informado do estudo e incluído formalmente (consentimento informado assinado) antes do primeiro exame de pesquisa.

Critérios de exclusão:

  • Paciente com osteoartrite complexa (ex. perda óssea, história de instabilidade patelar)
  • Paciente com prótese de joelho contralateral
  • Paciente com osteoartrite sintomática (rigidez e/ou dor) no quadril ou joelho contralateral
  • Paciente com outra condição (patologia adquirida) dos membros inferiores e/ou sistema nervoso que possa afetar significativamente a qualidade da marcha
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Paciente maior de idade, sob proteção legal ou incapaz de expressar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: artroplastia total do joelho com alinhamento cinemático e prótese SPHERIKA
artroplastia total do joelho com alinhamento cinemático com prótese SPHERIKA
Experimental: artroplastia total do joelho com alinhamento cinemático e prótese ORIGIN
artroplastia total do joelho com alinhamento cinemático com prótese ORIGIN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da "pontuação conjunta esquecida"
Prazo: 2 meses antes da cirurgia; 45 dias após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia; 2 anos após a cirurgia
Essa pontuação é composta por 12 questões com escala Likert de 0 a 5. Uma pontuação alta indica alto grau de esquecimento da prótese por parte do paciente.
2 meses antes da cirurgia; 45 dias após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia; 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento frontal do membro inferior
Prazo: 2 meses antes da cirurgia; 45 dias após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia; 2 anos após a cirurgia
2 meses antes da cirurgia; 45 dias após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia; 2 anos após a cirurgia
Capacidade de caminhar
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Avaliação da capacidade de caminhar: velocidade de caminhada, cadência, comprimento da passada, duração da passada
2 anos após a cirurgia
Avaliação da força muscular
Prazo: 2 anos após a cirurgia

Medida de:

  • Força máxima desenvolvida (N)
  • Explosividade (tempo necessário para desenvolver força máxima, N/s)
  • Potência (força cumulativa desenvolvida durante todo o período de aquisição, W)
2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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