Prospektivní randomizovaná studie srovnávající protézy SpheriKA® (MEDACTA) a Origin® (SYMBIOS) během totální náhrady kolena pomocí techniky kinematického zarovnání (KAOR)
31. března 2026 aktualizováno: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Tradiční technika implantace totální kolenní protézy, známá jako mechanické vyrovnání, nemá za cíl zachovat původní anatomii a laxnost kolena.
Místo toho jsou implantáty „systematicky“ zarovnány tak, aby vytvořily nepřirozeně rovnou dolní končetinu.
Respektive 20 % a 50 % pacientů s mechanicky zarovnanou totální protézou kolena je nespokojeno s výsledkem a stěžují si na reziduální symptomy.
Novější, fyziologičtější technika pro implantaci totální kolenní protézy, známá jako kinematické zarovnání, si klade za cíl znovu vytvořit jedinečnou nativní anatomii a laxnost kolena každého pacienta.
Ukázalo se, že technika kinematického zarovnání snižuje riziko reziduálních symptomů a zlepšuje tak pacientovu zkušenost s protetickým kolenem.
V důsledku vzniku techniky kinematického zarovnání vyvinuli dva výrobci implantáty totální kolenní protézy speciálně pro tuto novou techniku zavádění.
Totální kolenní protéza „na míru“ (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Švýcarsko) byla vyvinuta s cílem reprodukovat jedinečný obrys každého implantovaného kolena.
Jiný výrobce se rozhodl vyvinout generický implantát totální kolenní protézy (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Švýcarsko), ale s designem optimalizovaným pro techniku kinematického zarovnání.
Každý z těchto dvou modelů totální protézy kolena nabízí výhody a omezení, které je třeba posoudit.
Hlavním cílem této studie je tedy porovnat společné vnímání těchto 2 protéz.
Zaměří se také na klinické a zobrazovací výsledky, biomechaniku protetického kolena při chůzi a svalovou sílu extenze kolena získanou pro tyto 2 totální protézy kolena.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Rivière, MD
- Telefonní číslo: +335 56 46 32 33
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Studijní místa
-
-
-
Mérignac, Francie, 33000
- Nábor
- Clinique du Sport
-
Kontakt:
- Charles Rivière, MD
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient s indikací k počáteční totální náhradě kolenního kloubu
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient informován o studii a formálně zařazen (podepsaný informovaný souhlas) před prvním výzkumným vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s komplexní osteoartrózou (např. ztráta kostní hmoty, anamnéza nestability čéšky)
- Pacient s kontralaterální kolenní protézou
- Pacient se symptomatickou osteoartrózou (ztuhlost a/nebo bolest) kyčle nebo kontralaterálního kolena
- Pacient s jiným onemocněním (získanou patologií) dolních končetin a/nebo nervového systému, které může významně ovlivnit kvalitu chůze
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Pacient v zákonném věku pod právní ochranou nebo neschopný vyjádřit souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: totální endoprotéza kolena s kinematickým vyrovnáním a protézou SPHERIKA
|
totální endoprotéza kolena s kinematickým vyrovnáním s protézou SPHERIKA
|
|
Experimentální: totální endoprotéza kolena s kinematickým vyrovnáním a protézou ORIGIN
|
totální endoprotéza kolena s kinematickým vyrovnáním s protézou ORIGIN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj „zapomenutého společného skóre“
Časové okno: 2 měsíce před operací; 45 dní po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
Toto skóre se skládá z 12 otázek s Likertovou škálou od 0 do 5. Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru zapomínání protézy ze strany pacienta.
|
2 měsíce před operací; 45 dní po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čelní vyrovnání dolní končetiny
Časové okno: 2 měsíce před operací; 45 dní po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
2 měsíce před operací; 45 dní po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Hodnocení schopnosti chůze: rychlost chůze, kadence, délka kroku, délka kroku
|
2 roky po operaci
|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Míra:
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-21-SBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .