- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603103
Prospektiv randomisert studie som sammenligner SpheriKA® (MEDACTA) og Origin® (SYMBIOS) proteser under total kneprotese ved bruk av kinematisk innrettingsteknikk (KAOR)
31. mars 2026 oppdatert av: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Den tradisjonelle teknikken for å implantere en total kneprotese, kjent som mekanisk justering, tar ikke sikte på å bevare den opprinnelige anatomien og slappheten til kneet.
I stedet blir implantatene "systematisk" justert for å skape en ikke-naturlig rett underekstremitet.
Henholdsvis 20 % og 50 % av pasientene med en mekanisk innrettet totalkneprotese er misfornøyde med resultatet, og klager over restsymptomer.
En nyere, mer fysiologisk teknikk for å implantere en total kneprotese, kjent som kinematisk justering, tar sikte på å gjenskape den unike opprinnelige anatomien og slappheten til hver pasients kne.
Den kinematiske alignment-teknikken har vist seg å redusere risikoen for restsymptomer og dermed forbedre pasientens opplevelse av sin kneprotese.
Som et resultat av fremveksten av den kinematiske innrettingsteknikken, har to produsenter utviklet totale kneproteseimplantater spesielt for denne nye innsettingsteknikken.
En "tilpasset" total kneprotese (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Sveits) ble utviklet med sikte på å reprodusere den unike konturen til hvert implantert kne.
En annen produsent valgte å utvikle et generisk totalkneproteseimplantat (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Sveits), men med et design optimalisert for den kinematiske opprettingsteknikken.
Disse to modellene av total kneprotese gir hver fordeler og begrensninger som må vurderes.
Hovedmålet med denne studien er derfor å sammenligne fellesoppfatningen av disse 2 protesene.
Den vil også se på de kliniske resultatene og bildediagnostiske resultatene, biomekanikken til kneprotesene under gang, og muskelstyrken til kneforlengelsen, oppnådd for disse 2 totale kneprotesene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charles Rivière, MD
- Telefonnummer: +335 56 46 32 33
- E-post: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Studiesteder
-
-
-
Mérignac, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Clinique du Sport
-
Ta kontakt med:
- Charles Rivière, MD
- E-post: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med indikasjon for initial total kneprotese
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasient informert om studien og formelt inkludert (informert samtykke signert) før første forskningsundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kompleks artrose (f.eks. bentap, historie med patellar ustabilitet)
- Pasient med kontralateral kneprotese
- Pasient med symptomatisk slitasjegikt (stivhet og/eller smerte) i hofte eller kontralateralt kne
- Pasient med en annen tilstand (ervervet patologi) i underekstremitetene og/eller nervesystemet som kan påvirke gangkvaliteten betydelig
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Pasient som er myndig under juridisk beskyttelse eller ikke kan uttrykke samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: total kneprotese med kinematisk alignment og SPHERIKA protese
|
total kneartroplastikk med kinematisk justering med SPHERIKA-protese
|
|
Eksperimentell: total kneartroplastikk med kinematisk justering og ORIGIN-protese
|
total kneartroplastikk med kinematisk justering med ORIGIN-protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av "glemt felles poengsum"
Tidsramme: 2 måneder før operasjonen; 45 dager etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen
|
Denne skåren består av 12 spørsmål med en Likert-skala fra 0 til 5. Høy skåre indikerer høy grad av glemsel av protesen hos pasienten.
|
2 måneder før operasjonen; 45 dager etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontal justering av underekstremiteten
Tidsramme: 2 måneder før operasjonen; 45 dager etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen
|
2 måneder før operasjonen; 45 dager etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen
|
|
|
Gangevne
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Evaluering av gangevne: ganghastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde, skrittvarighet
|
2 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av muskelstyrke
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Mål på:
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-21-SBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .