Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert studie som sammenligner SpheriKA® (MEDACTA) og Origin® (SYMBIOS) proteser under total kneprotese ved bruk av kinematisk innrettingsteknikk (KAOR)

31. mars 2026 oppdatert av: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Den tradisjonelle teknikken for å implantere en total kneprotese, kjent som mekanisk justering, tar ikke sikte på å bevare den opprinnelige anatomien og slappheten til kneet. I stedet blir implantatene "systematisk" justert for å skape en ikke-naturlig rett underekstremitet. Henholdsvis 20 % og 50 % av pasientene med en mekanisk innrettet totalkneprotese er misfornøyde med resultatet, og klager over restsymptomer. En nyere, mer fysiologisk teknikk for å implantere en total kneprotese, kjent som kinematisk justering, tar sikte på å gjenskape den unike opprinnelige anatomien og slappheten til hver pasients kne. Den kinematiske alignment-teknikken har vist seg å redusere risikoen for restsymptomer og dermed forbedre pasientens opplevelse av sin kneprotese. Som et resultat av fremveksten av den kinematiske innrettingsteknikken, har to produsenter utviklet totale kneproteseimplantater spesielt for denne nye innsettingsteknikken. En "tilpasset" total kneprotese (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Sveits) ble utviklet med sikte på å reprodusere den unike konturen til hvert implantert kne. En annen produsent valgte å utvikle et generisk totalkneproteseimplantat (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Sveits), men med et design optimalisert for den kinematiske opprettingsteknikken. Disse to modellene av total kneprotese gir hver fordeler og begrensninger som må vurderes. Hovedmålet med denne studien er derfor å sammenligne fellesoppfatningen av disse 2 protesene. Den vil også se på de kliniske resultatene og bildediagnostiske resultatene, biomekanikken til kneprotesene under gang, og muskelstyrken til kneforlengelsen, oppnådd for disse 2 totale kneprotesene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med indikasjon for initial total kneprotese
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasient informert om studien og formelt inkludert (informert samtykke signert) før første forskningsundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kompleks artrose (f.eks. bentap, historie med patellar ustabilitet)
  • Pasient med kontralateral kneprotese
  • Pasient med symptomatisk slitasjegikt (stivhet og/eller smerte) i hofte eller kontralateralt kne
  • Pasient med en annen tilstand (ervervet patologi) i underekstremitetene og/eller nervesystemet som kan påvirke gangkvaliteten betydelig
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Pasient som er myndig under juridisk beskyttelse eller ikke kan uttrykke samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: total kneprotese med kinematisk alignment og SPHERIKA protese
total kneartroplastikk med kinematisk justering med SPHERIKA-protese
Eksperimentell: total kneartroplastikk med kinematisk justering og ORIGIN-protese
total kneartroplastikk med kinematisk justering med ORIGIN-protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av "glemt felles poengsum"
Tidsramme: 2 måneder før operasjonen; 45 dager etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen
Denne skåren består av 12 spørsmål med en Likert-skala fra 0 til 5. Høy skåre indikerer høy grad av glemsel av protesen hos pasienten.
2 måneder før operasjonen; 45 dager etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frontal justering av underekstremiteten
Tidsramme: 2 måneder før operasjonen; 45 dager etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen
2 måneder før operasjonen; 45 dager etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen
Gangevne
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Evaluering av gangevne: ganghastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde, skrittvarighet
2 år etter operasjonen
Evaluering av muskelstyrke
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

Mål på:

  • Maksimal kraft utviklet (N)
  • Eksplosivitet (tid som kreves for å utvikle maksimal kraft, N/s)
  • Kraft (kumulativ kraft utviklet i løpet av hele oppkjøpsperioden, W)
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere