Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan SpheriKA® (MEDACTA)- ja Origin® (SYMBIOS) proteeseja polven kokonaiskorvauksen aikana käyttäen kinemaattista kohdistustekniikkaa (KAOR)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Perinteinen koko polviproteesin implantointitekniikka, joka tunnetaan mekaanisena kohdistuksena, ei pyri säilyttämään polven alkuperäistä anatomiaa ja löysyyttä. Sen sijaan implantit kohdistetaan "järjestelmällisesti" luomaan ei-luonnollisesti suora alaraaja. Vastaavasti 20 % ja 50 % potilaista, joilla on mekaanisesti kohdistettu polviproteesi, ovat tyytymättömiä tulokseen ja valittavat jäännösoireista. Uudempi, fysiologisempi tekniikka koko polviproteesin implantoimiseksi, joka tunnetaan nimellä kinemaattinen kohdistus, pyrkii luomaan uudelleen jokaisen potilaan polven ainutlaatuisen alkuperäisen anatomian ja löysyyden. Kinemaattisen kohdistustekniikan on osoitettu vähentävän jäännösoireiden riskiä ja siten parantavan potilaan kokemusta polviproteesistaan. Kinemaattisen kohdistustekniikan syntymisen seurauksena kaksi valmistajaa on kehittänyt koko polviproteesiimplantteja erityisesti tätä uutta asennustekniikkaa varten. Mittatilaustyönä tehty polviproteesi (ORIGIN® – Symbios, Yverdon-les-Bains, Sveitsi) kehitettiin tarkoituksena toistaa jokaisen istutetun polven ainutlaatuinen ääriviiva. Toinen valmistaja päätti kehittää yleisen polviproteesin (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Sveitsi), mutta jonka suunnittelu on optimoitu kinemaattista kohdistustekniikkaa varten. Nämä kaksi polviproteesimallia tarjoavat kumpikin etuja ja rajoituksia, jotka on arvioitava. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi verrata näiden kahden proteesin yhteistä käsitystä. Siinä tarkastellaan myös kliinisiä ja kuvantamistuloksia, proteesin polven biomekaniikkaa kävelyn aikana ja polven venytyksen lihasvoimaa, jotka on saatu näillä kahdella polviproteesilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas, jolla on indikaatio alkuperäiseen koko polven tekonivelleikkaukseen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja muodollisesti mukana (allekirjoitettu tietoinen suostumus) ennen ensimmäistä tutkimustutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on monimutkainen nivelrikko (esim. luukado, polvilumpion epävakaus historiassa)
  • Potilas, jolla on kontralateraalinen polviproteesi
  • Potilas, jolla on lonkan tai vastapuolen polven oireinen nivelrikko (jäykkyys ja/tai kipu)
  • Potilas, jolla on jokin muu alaraajojen ja/tai hermoston sairaus (hankittu patologia), joka voi merkittävästi vaikuttaa kävelyn laatuun
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
  • Potilas, joka on täysi-ikäinen, lain suojassa tai ei pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: polven kokonaisartroplastia kinemaattisella linjauksella ja SPHERIKA-proteesi
polven kokonaisartroplastia kinemaattisella linjauksella SPHERIKA-proteesin kanssa
Kokeellinen: polven kokonaisartroplastia kinemaattisella kohdistuksella ja ORIGIN-proteesilla
polven kokonaisartroplastia kinemaattisella linjauksella ORIGIN-proteesin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Unohdettujen yhteispisteiden" kehitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen leikkausta; 45 päivää leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämä pistemäärä koostuu 12 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 0–5. Korkea pistemäärä osoittaa, että potilas on unohtanut proteesin.
2 kuukautta ennen leikkausta; 45 päivää leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan etulinjaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen leikkausta; 45 päivää leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 kuukautta ennen leikkausta; 45 päivää leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kävelykyky
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kävelykyvyn arviointi: kävelynopeus, poljinnopeus, askelpituus, askeleen kesto
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Mitta:

  • Suurin kehitetty voima (N)
  • Räjähtävyys (maksimivoiman kehittämiseen tarvittava aika, N/s)
  • Teho (koko hankintajakson aikana kehittynyt kumulatiivinen voima, W)
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa