- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06603103
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan SpheriKA® (MEDACTA)- ja Origin® (SYMBIOS) proteeseja polven kokonaiskorvauksen aikana käyttäen kinemaattista kohdistustekniikkaa (KAOR)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Perinteinen koko polviproteesin implantointitekniikka, joka tunnetaan mekaanisena kohdistuksena, ei pyri säilyttämään polven alkuperäistä anatomiaa ja löysyyttä.
Sen sijaan implantit kohdistetaan "järjestelmällisesti" luomaan ei-luonnollisesti suora alaraaja.
Vastaavasti 20 % ja 50 % potilaista, joilla on mekaanisesti kohdistettu polviproteesi, ovat tyytymättömiä tulokseen ja valittavat jäännösoireista.
Uudempi, fysiologisempi tekniikka koko polviproteesin implantoimiseksi, joka tunnetaan nimellä kinemaattinen kohdistus, pyrkii luomaan uudelleen jokaisen potilaan polven ainutlaatuisen alkuperäisen anatomian ja löysyyden.
Kinemaattisen kohdistustekniikan on osoitettu vähentävän jäännösoireiden riskiä ja siten parantavan potilaan kokemusta polviproteesistaan.
Kinemaattisen kohdistustekniikan syntymisen seurauksena kaksi valmistajaa on kehittänyt koko polviproteesiimplantteja erityisesti tätä uutta asennustekniikkaa varten.
Mittatilaustyönä tehty polviproteesi (ORIGIN® – Symbios, Yverdon-les-Bains, Sveitsi) kehitettiin tarkoituksena toistaa jokaisen istutetun polven ainutlaatuinen ääriviiva.
Toinen valmistaja päätti kehittää yleisen polviproteesin (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Sveitsi), mutta jonka suunnittelu on optimoitu kinemaattista kohdistustekniikkaa varten.
Nämä kaksi polviproteesimallia tarjoavat kumpikin etuja ja rajoituksia, jotka on arvioitava.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi verrata näiden kahden proteesin yhteistä käsitystä.
Siinä tarkastellaan myös kliinisiä ja kuvantamistuloksia, proteesin polven biomekaniikkaa kävelyn aikana ja polven venytyksen lihasvoimaa, jotka on saatu näillä kahdella polviproteesilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles Rivière, MD
- Puhelinnumero: +335 56 46 32 33
- Sähköposti: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mérignac, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Clinique du Sport
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Rivière, MD
- Sähköposti: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on indikaatio alkuperäiseen koko polven tekonivelleikkaukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja muodollisesti mukana (allekirjoitettu tietoinen suostumus) ennen ensimmäistä tutkimustutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on monimutkainen nivelrikko (esim. luukado, polvilumpion epävakaus historiassa)
- Potilas, jolla on kontralateraalinen polviproteesi
- Potilas, jolla on lonkan tai vastapuolen polven oireinen nivelrikko (jäykkyys ja/tai kipu)
- Potilas, jolla on jokin muu alaraajojen ja/tai hermoston sairaus (hankittu patologia), joka voi merkittävästi vaikuttaa kävelyn laatuun
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- Potilas, joka on täysi-ikäinen, lain suojassa tai ei pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: polven kokonaisartroplastia kinemaattisella linjauksella ja SPHERIKA-proteesi
|
polven kokonaisartroplastia kinemaattisella linjauksella SPHERIKA-proteesin kanssa
|
|
Kokeellinen: polven kokonaisartroplastia kinemaattisella kohdistuksella ja ORIGIN-proteesilla
|
polven kokonaisartroplastia kinemaattisella linjauksella ORIGIN-proteesin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Unohdettujen yhteispisteiden" kehitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen leikkausta; 45 päivää leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä pistemäärä koostuu 12 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 0–5. Korkea pistemäärä osoittaa, että potilas on unohtanut proteesin.
|
2 kuukautta ennen leikkausta; 45 päivää leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan etulinjaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen leikkausta; 45 päivää leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 kuukautta ennen leikkausta; 45 päivää leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kävelykyvyn arviointi: kävelynopeus, poljinnopeus, askelpituus, askeleen kesto
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitta:
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-21-SBM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .