Estudio prospectivo aleatorizado que compara las prótesis SpheriKA® (MEDACTA) y Origin® (SYMBIOS) durante el reemplazo total de rodilla mediante la técnica de alineación cinemática (KAOR)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
La técnica tradicional para implantar una prótesis total de rodilla, conocida como alineación mecánica, no tiene como objetivo preservar la anatomía y laxitud original de la rodilla.
En cambio, los implantes se alinean "sistemáticamente" para crear una extremidad inferior no naturalmente recta.
Respectivamente, el 20% y el 50% de los pacientes con una prótesis total de rodilla alineada mecánicamente no están satisfechos con el resultado y se quejan de síntomas residuales.
Una técnica más nueva y más fisiológica para implantar una prótesis total de rodilla, conocida como alineación cinemática, tiene como objetivo recrear la anatomía nativa única y la laxitud de la rodilla de cada paciente.
Se ha demostrado que la técnica de alineación cinemática reduce el riesgo de síntomas residuales y, por tanto, mejora la experiencia del paciente con su prótesis de rodilla.
Como resultado de la aparición de la técnica de alineación cinemática, dos fabricantes han desarrollado implantes de prótesis totales de rodilla específicamente para esta nueva técnica de inserción.
Se desarrolló una prótesis total de rodilla "hecha a medida" (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Suiza) con el objetivo de reproducir el contorno único de cada rodilla implantada.
Otro fabricante optó por desarrollar un implante de prótesis total de rodilla genérico (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Suiza), pero con un diseño optimizado para la técnica de alineación cinemática.
Estos dos modelos de prótesis total de rodilla ofrecen cada uno ventajas y limitaciones que es necesario evaluar.
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar la percepción conjunta de estas 2 prótesis.
También se analizarán los resultados clínicos y de imagen, la biomecánica de la prótesis de rodilla durante la marcha y la fuerza muscular de la extensión de la rodilla, obtenidos para estas 2 prótesis totales de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charles Rivière, MD
- Número de teléfono: +335 56 46 32 33
- Correo electrónico: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Ubicaciones de estudio
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Mérignac, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Clinique du Sport
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Contacto:
- Charles Rivière, MD
- Correo electrónico: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de reemplazo total inicial de rodilla.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Paciente informado del estudio e incluido formalmente (consentimiento informado firmado) antes del primer examen de investigación.
Criterios de exclusión:
- Paciente con osteoartritis compleja (p. ej. pérdida ósea, antecedentes de inestabilidad rotuliana)
- Paciente con prótesis de rodilla contralateral
- Paciente con osteoartritis sintomática (rigidez y/o dolor) de cadera o rodilla contralateral
- Paciente con otra afección (patología adquirida) de los miembros inferiores y/o del sistema nervioso que pueda afectar significativamente la calidad de la marcha.
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Paciente mayor de edad bajo protección legal o incapaz de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: artroplastia total de rodilla con alineación cinemática y prótesis SPHERIKA
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artroplastia total de rodilla con alineación cinemática con prótesis SPHERIKA
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Experimental: artroplastia total de rodilla con alineación cinemática y prótesis ORIGIN
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artroplastia total de rodilla con alineación cinemática con prótesis ORIGIN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la "puntuación conjunta olvidada"
Periodo de tiempo: 2 meses antes de la cirugía; 45 días después de la cirugía; 1 año después de la cirugía; 2 años después de la cirugía
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Esta puntuación consta de 12 preguntas con una escala Likert de 0 a 5. Una puntuación alta indica un alto grado de olvido de la prótesis por parte del paciente.
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2 meses antes de la cirugía; 45 días después de la cirugía; 1 año después de la cirugía; 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación frontal del miembro inferior.
Periodo de tiempo: 2 meses antes de la cirugía; 45 días después de la cirugía; 1 año después de la cirugía; 2 años después de la cirugía
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2 meses antes de la cirugía; 45 días después de la cirugía; 1 año después de la cirugía; 2 años después de la cirugía
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Evaluación de la capacidad para caminar: velocidad de marcha, cadencia, longitud de zancada, duración de la zancada.
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2 años después de la cirugía
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Evaluación de la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Medida de:
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-21-SBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .