Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de SpheriKA® (MEDACTA) en Origin® (SYMBIOS) prothesen worden vergeleken tijdens totale knievervanging met behulp van de Kinematic Alignment Technique (KAOR)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
De traditionele techniek voor het implanteren van een totale knieprothese, bekend als mechanische uitlijning, heeft niet tot doel de oorspronkelijke anatomie en laksheid van de knie te behouden. In plaats daarvan worden de implantaten ‘systematisch’ uitgelijnd om een ​​niet-natuurlijk recht onderste ledemaat te creëren. Respectievelijk 20% en 50% van de patiënten met een mechanisch uitgelijnde totale knieprothese zijn ontevreden over het resultaat en klagen over restklachten. Een nieuwere, meer fysiologische techniek voor het implanteren van een totale knieprothese, bekend als kinematische uitlijning, heeft tot doel de unieke oorspronkelijke anatomie en laksheid van de knie van elke patiënt na te bootsen. Het is aangetoond dat de kinematische uitlijningstechniek het risico op restsymptomen vermindert en zo de ervaring van de patiënt met zijn of haar protheseknie verbetert. Als gevolg van de opkomst van de kinematische uitlijningstechniek hebben twee fabrikanten speciaal voor deze nieuwe inbrengtechniek totale knieprothese-implantaten ontwikkeld. Er werd een totale knieprothese op maat ontwikkeld (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Zwitserland) met als doel de unieke contouren van elke geïmplanteerde knie te reproduceren. Een andere fabrikant koos ervoor om een ​​generiek implantaat voor een totale knieprothese te ontwikkelen (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Zwitserland), maar met een ontwerp dat geoptimaliseerd was voor de kinematische uitlijningstechniek. Deze twee modellen van totale knieprothese bieden elk voordelen en beperkingen die moeten worden beoordeeld. Het hoofddoel van dit onderzoek is dan ook om de gezamenlijke perceptie van deze 2 prothesen te vergelijken. Er zal ook gekeken worden naar de klinische en beeldvormende resultaten, de biomechanica van de protheseknie tijdens het lopen, en de spierkracht van de knie-extensie, verkregen voor deze 2 totale knieprothesen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met indicatie voor initiële totale knievervanging
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en formeel opgenomen (ondertekende geïnformeerde toestemming) vóór het eerste onderzoeksonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met complexe artrose (bijv. botverlies, geschiedenis van patella-instabiliteit)
  • Patiënt met contralaterale knieprothese
  • Patiënt met symptomatische artrose (stijfheid en/of pijn) van een heup of contralaterale knie
  • Patiënt met een andere aandoening (verworven pathologie) van de onderste ledematen en/of het zenuwstelsel die de loopkwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden
  • Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd,
  • Patiënt van wettelijke leeftijd die wettelijke bescherming geniet of niet in staat is toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: totale knieartroplastiek met kinematische uitlijning en SPHERIKA-prothese
totale knieartroplastiek met kinematische uitlijning met SPHERIKA-prothese
Experimenteel: totale knieartroplastiek met kinematische uitlijning en ORIGIN-prothese
totale knieartroplastiek met kinematische uitlijning met ORIGIN-prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van "vergeten gezamenlijke score"
Tijdsspanne: 2 maanden vóór de operatie; 45 dagen na de operatie; 1 jaar na de operatie; 2 jaar na de operatie
Deze score bestaat uit 12 vragen met een Likert-schaal van 0 tot en met 5. Een hoge score duidt op een hoge mate van vergeetachtigheid van de prothese bij de patiënt.
2 maanden vóór de operatie; 45 dagen na de operatie; 1 jaar na de operatie; 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frontale uitlijning van het onderste lidmaat
Tijdsspanne: 2 maanden vóór de operatie; 45 dagen na de operatie; 1 jaar na de operatie; 2 jaar na de operatie
2 maanden vóór de operatie; 45 dagen na de operatie; 1 jaar na de operatie; 2 jaar na de operatie
Loopvermogen
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Evaluatie van het loopvermogen: loopsnelheid, cadans, paslengte, pasduur
2 jaar na de operatie
Evaluatie van spierkracht
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie

Maatregel van:

  • Maximale ontwikkelde kracht (N)
  • Explosiviteit (tijd nodig om maximale kracht te ontwikkelen, N/s)
  • Vermogen (cumulatieve kracht ontwikkeld gedurende de gehele acquisitieperiode, W)
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren