- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06603103
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de SpheriKA® (MEDACTA) en Origin® (SYMBIOS) prothesen worden vergeleken tijdens totale knievervanging met behulp van de Kinematic Alignment Technique (KAOR)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
De traditionele techniek voor het implanteren van een totale knieprothese, bekend als mechanische uitlijning, heeft niet tot doel de oorspronkelijke anatomie en laksheid van de knie te behouden.
In plaats daarvan worden de implantaten ‘systematisch’ uitgelijnd om een niet-natuurlijk recht onderste ledemaat te creëren.
Respectievelijk 20% en 50% van de patiënten met een mechanisch uitgelijnde totale knieprothese zijn ontevreden over het resultaat en klagen over restklachten.
Een nieuwere, meer fysiologische techniek voor het implanteren van een totale knieprothese, bekend als kinematische uitlijning, heeft tot doel de unieke oorspronkelijke anatomie en laksheid van de knie van elke patiënt na te bootsen.
Het is aangetoond dat de kinematische uitlijningstechniek het risico op restsymptomen vermindert en zo de ervaring van de patiënt met zijn of haar protheseknie verbetert.
Als gevolg van de opkomst van de kinematische uitlijningstechniek hebben twee fabrikanten speciaal voor deze nieuwe inbrengtechniek totale knieprothese-implantaten ontwikkeld.
Er werd een totale knieprothese op maat ontwikkeld (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Zwitserland) met als doel de unieke contouren van elke geïmplanteerde knie te reproduceren.
Een andere fabrikant koos ervoor om een generiek implantaat voor een totale knieprothese te ontwikkelen (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Zwitserland), maar met een ontwerp dat geoptimaliseerd was voor de kinematische uitlijningstechniek.
Deze twee modellen van totale knieprothese bieden elk voordelen en beperkingen die moeten worden beoordeeld.
Het hoofddoel van dit onderzoek is dan ook om de gezamenlijke perceptie van deze 2 prothesen te vergelijken.
Er zal ook gekeken worden naar de klinische en beeldvormende resultaten, de biomechanica van de protheseknie tijdens het lopen, en de spierkracht van de knie-extensie, verkregen voor deze 2 totale knieprothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charles Rivière, MD
- Telefoonnummer: +335 56 46 32 33
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Studie Locaties
-
-
-
Mérignac, Frankrijk, 33000
- Werving
- Clinique du Sport
-
Contact:
- Charles Rivière, MD
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met indicatie voor initiële totale knievervanging
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en formeel opgenomen (ondertekende geïnformeerde toestemming) vóór het eerste onderzoeksonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met complexe artrose (bijv. botverlies, geschiedenis van patella-instabiliteit)
- Patiënt met contralaterale knieprothese
- Patiënt met symptomatische artrose (stijfheid en/of pijn) van een heup of contralaterale knie
- Patiënt met een andere aandoening (verworven pathologie) van de onderste ledematen en/of het zenuwstelsel die de loopkwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden
- Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd,
- Patiënt van wettelijke leeftijd die wettelijke bescherming geniet of niet in staat is toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: totale knieartroplastiek met kinematische uitlijning en SPHERIKA-prothese
|
totale knieartroplastiek met kinematische uitlijning met SPHERIKA-prothese
|
|
Experimenteel: totale knieartroplastiek met kinematische uitlijning en ORIGIN-prothese
|
totale knieartroplastiek met kinematische uitlijning met ORIGIN-prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van "vergeten gezamenlijke score"
Tijdsspanne: 2 maanden vóór de operatie; 45 dagen na de operatie; 1 jaar na de operatie; 2 jaar na de operatie
|
Deze score bestaat uit 12 vragen met een Likert-schaal van 0 tot en met 5. Een hoge score duidt op een hoge mate van vergeetachtigheid van de prothese bij de patiënt.
|
2 maanden vóór de operatie; 45 dagen na de operatie; 1 jaar na de operatie; 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frontale uitlijning van het onderste lidmaat
Tijdsspanne: 2 maanden vóór de operatie; 45 dagen na de operatie; 1 jaar na de operatie; 2 jaar na de operatie
|
2 maanden vóór de operatie; 45 dagen na de operatie; 1 jaar na de operatie; 2 jaar na de operatie
|
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Evaluatie van het loopvermogen: loopsnelheid, cadans, paslengte, pasduur
|
2 jaar na de operatie
|
|
Evaluatie van spierkracht
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Maatregel van:
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-21-SBM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .