- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06603103
Prospektiv randomiserad studie som jämför SpheriKA® (MEDACTA) och Origin® (SYMBIOS) proteser under total knäprotes med hjälp av kinematisk inriktningsteknik (KAOR)
31 mars 2026 uppdaterad av: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Den traditionella tekniken för att implantera en total knäprotes, känd som mekanisk inriktning, syftar inte till att bevara den ursprungliga anatomin och slappheten i knät.
Istället är implantaten "systematiskt" inriktade för att skapa en icke-naturligt rak nedre extremitet.
20 % respektive 50 % av patienterna med en mekaniskt anpassad total knäprotes är missnöjda med resultatet, och klagar över kvarvarande symtom.
En nyare, mer fysiologisk teknik för att implantera en total knäprotes, känd som kinematic alignment, syftar till att återskapa den unika naturliga anatomin och slappheten i varje patients knä.
Den kinematiska alignmenttekniken har visat sig minska risken för kvarvarande symtom och därmed förbättra patientens upplevelse av sin knäprotes.
Som ett resultat av framväxten av den kinematiska inriktningstekniken har två tillverkare utvecklat totala knäprotesimplantat specifikt för denna nya insättningsteknik.
En "måttanpassad" total knäprotes (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Schweiz) utvecklades med syftet att återskapa den unika konturen av varje implanterat knä.
En annan tillverkare valde att utveckla ett generiskt totalknäprotesimplantat (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Schweiz), men med en design optimerad för den kinematiska uppriktningstekniken.
Dessa två modeller av total knäprotes erbjuder var och en fördelar och begränsningar som måste bedömas.
Huvudsyftet med denna studie är därför att jämföra den gemensamma uppfattningen av dessa 2 proteser.
Den kommer också att titta på de kliniska resultaten och avbildningsresultaten, biomekaniken för knäproteserna under gång, och den muskelstyrka av knäförlängning, som erhållits för dessa 2 totala knäproteser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charles Rivière, MD
- Telefonnummer: +335 56 46 32 33
- E-post: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Studieorter
-
-
-
Mérignac, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Clinique du Sport
-
Kontakt:
- Charles Rivière, MD
- E-post: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med indikation för initial total knäprotes
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient informerad om studien och formellt inkluderad (informerat samtycke undertecknat) före den första forskningsundersökningen.
Uteslutningskriterier:
- Patient med komplex artros (t.ex. benförlust, historia av patellär instabilitet)
- Patient med kontralateral knäprotes
- Patient med symptomatisk artros (stelhet och/eller smärta) i höft eller kontralateralt knä
- Patient med ett annat tillstånd (förvärvad patologi) i de nedre extremiteterna och/eller nervsystemet som avsevärt kan påverka gångkvaliteten
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut,
- Patient myndig under lagligt skydd eller oförmögen att uttrycka sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: total knäprotes med kinematisk uppriktning och SPHERIKA-protes
|
total knäprotes med kinematisk anpassning med SPHERIKA-protes
|
|
Experimentell: total knäprotes med kinematisk uppriktning och ORIGIN-protes
|
total knäprotes med kinematisk anpassning med ORIGIN-protes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av "glömt gemensam poäng"
Tidsram: 2 månader före operationen; 45 dagar efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen
|
Denna poäng består av 12 frågor med en Likert-skala från 0 till 5. En hög poäng indikerar en hög grad av glömska av protesen från patientens sida.
|
2 månader före operationen; 45 dagar efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frontal inriktning av den nedre extremiteten
Tidsram: 2 månader före operationen; 45 dagar efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen
|
2 månader före operationen; 45 dagar efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen
|
|
|
Gångförmåga
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Utvärdering av gångförmåga: gånghastighet, kadens, steglängd, steglängd
|
2 år efter operationen
|
|
Utvärdering av muskelstyrka
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Mått på:
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-21-SBM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .