Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad studie som jämför SpheriKA® (MEDACTA) och Origin® (SYMBIOS) proteser under total knäprotes med hjälp av kinematisk inriktningsteknik (KAOR)

31 mars 2026 uppdaterad av: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Den traditionella tekniken för att implantera en total knäprotes, känd som mekanisk inriktning, syftar inte till att bevara den ursprungliga anatomin och slappheten i knät. Istället är implantaten "systematiskt" inriktade för att skapa en icke-naturligt rak nedre extremitet. 20 % respektive 50 % av patienterna med en mekaniskt anpassad total knäprotes är missnöjda med resultatet, och klagar över kvarvarande symtom. En nyare, mer fysiologisk teknik för att implantera en total knäprotes, känd som kinematic alignment, syftar till att återskapa den unika naturliga anatomin och slappheten i varje patients knä. Den kinematiska alignmenttekniken har visat sig minska risken för kvarvarande symtom och därmed förbättra patientens upplevelse av sin knäprotes. Som ett resultat av framväxten av den kinematiska inriktningstekniken har två tillverkare utvecklat totala knäprotesimplantat specifikt för denna nya insättningsteknik. En "måttanpassad" total knäprotes (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Schweiz) utvecklades med syftet att återskapa den unika konturen av varje implanterat knä. En annan tillverkare valde att utveckla ett generiskt totalknäprotesimplantat (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Schweiz), men med en design optimerad för den kinematiska uppriktningstekniken. Dessa två modeller av total knäprotes erbjuder var och en fördelar och begränsningar som måste bedömas. Huvudsyftet med denna studie är därför att jämföra den gemensamma uppfattningen av dessa 2 proteser. Den kommer också att titta på de kliniska resultaten och avbildningsresultaten, biomekaniken för knäproteserna under gång, och den muskelstyrka av knäförlängning, som erhållits för dessa 2 totala knäproteser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation för initial total knäprotes
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient informerad om studien och formellt inkluderad (informerat samtycke undertecknat) före den första forskningsundersökningen.

Uteslutningskriterier:

  • Patient med komplex artros (t.ex. benförlust, historia av patellär instabilitet)
  • Patient med kontralateral knäprotes
  • Patient med symptomatisk artros (stelhet och/eller smärta) i höft eller kontralateralt knä
  • Patient med ett annat tillstånd (förvärvad patologi) i de nedre extremiteterna och/eller nervsystemet som avsevärt kan påverka gångkvaliteten
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut,
  • Patient myndig under lagligt skydd eller oförmögen att uttrycka sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: total knäprotes med kinematisk uppriktning och SPHERIKA-protes
total knäprotes med kinematisk anpassning med SPHERIKA-protes
Experimentell: total knäprotes med kinematisk uppriktning och ORIGIN-protes
total knäprotes med kinematisk anpassning med ORIGIN-protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av "glömt gemensam poäng"
Tidsram: 2 månader före operationen; 45 dagar efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen
Denna poäng består av 12 frågor med en Likert-skala från 0 till 5. En hög poäng indikerar en hög grad av glömska av protesen från patientens sida.
2 månader före operationen; 45 dagar efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frontal inriktning av den nedre extremiteten
Tidsram: 2 månader före operationen; 45 dagar efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen
2 månader före operationen; 45 dagar efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen
Gångförmåga
Tidsram: 2 år efter operationen
Utvärdering av gångförmåga: gånghastighet, kadens, steglängd, steglängd
2 år efter operationen
Utvärdering av muskelstyrka
Tidsram: 2 år efter operationen

Mått på:

  • Maximal kraft utvecklad (N)
  • Explosivitet (tid som krävs för att utveckla maximal kraft, N/s)
  • Effekt (kumulativ kraft utvecklad under hela förvärvsperioden, W)
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera