Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее протезы SpheriKA® (MEDACTA) и Origin® (SYMBIOS) во время тотальной замены коленного сустава с использованием метода кинематического выравнивания (KAOR)

31 марта 2026 г. обновлено: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Традиционная техника имплантации тотального коленного протеза, известная как механическое выравнивание, не направлена ​​на сохранение исходной анатомии и слабости коленного сустава. Вместо этого имплантаты «систематически» выравниваются, создавая неестественно прямую нижнюю конечность. Соответственно 20% и 50% пациентов с механически выровненным тотальным протезом коленного сустава недовольны результатом и жалуются на остаточные симптомы. Новый, более физиологичный метод имплантации полного коленного протеза, известный как кинематическое выравнивание, направлен на воссоздание уникальной анатомии и гибкости коленного сустава каждого пациента. Было показано, что техника кинематического выравнивания снижает риск остаточных симптомов и, таким образом, улучшает ощущения пациента от протезного колена. В результате появления метода кинематического выравнивания два производителя разработали имплантаты тотального коленного протеза специально для этого нового метода установки. Тотальный коленный протез, изготовленный по индивидуальному заказу (ORIGIN® - Symbios, Ивердон-ле-Бен, Швейцария) был разработан с целью воспроизведения уникального контура каждого имплантированного колена. Другой производитель решил разработать универсальный имплантат для тотального протеза коленного сустава (SPHERIKA® – Medacta, Кастель-Сан-Пьетро, ​​Швейцария), но с конструкцией, оптимизированной для техники кинематического выравнивания. Каждая из этих двух моделей тотального коленного протеза имеет свои преимущества и ограничения, которые необходимо оценить. Поэтому основной целью данного исследования является сравнение совместного восприятия этих двух протезов. Также будут рассмотрены клинические результаты и результаты визуализации, биомеханика протеза коленного сустава во время ходьбы и мышечная сила при разгибании колена, полученная для этих двух тотальных коленных протезов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с показаниями к первоначальной полной замене коленного сустава
  • Пациент, участвующий в программе социального обеспечения
  • Пациент проинформирован об исследовании и официально включен в него (подписано информированное согласие) перед первым исследовательским обследованием.

Критерии исключения:

  • Пациент со сложным остеоартритом (напр. потеря костной массы, нестабильность надколенника в анамнезе)
  • Пациент с контралатеральным коленным протезом
  • Пациент с симптоматическим остеоартритом (жесткость и/или боль) бедра или контралатерального колена.
  • Пациент с другим заболеванием (приобретенной патологией) нижних конечностей и/или нервной системы, которое может существенно влиять на качество походки.
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению,
  • Совершеннолетний пациент, находящийся под защитой закона или неспособный выразить согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с кинематическим выравниванием и протезом SPHERIKA
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с кинематическим выравниванием протезом SPHERIKA
Экспериментальный: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с кинематическим выравниванием и протезом ORIGIN
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с кинематическим выравниванием протезом ORIGIN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция «забытой совместной партитуры»
Временное ограничение: За 2 месяца до операции; 45 дней после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Этот балл состоит из 12 вопросов по шкале Лайкерта от 0 до 5. Высокий балл свидетельствует о высокой степени забывчивости протеза со стороны пациента.
За 2 месяца до операции; 45 дней после операции; 1 год после операции; 2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фронтальное выравнивание нижней конечности
Временное ограничение: За 2 месяца до операции; 45 дней после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
За 2 месяца до операции; 45 дней после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Способность ходить
Временное ограничение: 2 года после операции
Оценка способности ходить: скорость ходьбы, частота шагов, длина шага, продолжительность шага.
2 года после операции
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: 2 года после операции

Мера:

  • Максимальная развиваемая сила (Н)
  • Взрывоопасность (время, необходимое для развития максимальной силы, Н/с)
  • Мощность (совокупная сила, развиваемая за весь период съемки, Вт)
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться