Étude prospective randomisée comparant les prothèses SpheriKA® (MEDACTA) et Origin® (SYMBIOS) lors d'une arthroplastie totale du genou à l'aide de la technique d'alignement cinématique (KAOR)
31 mars 2026 mis à jour par: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
La technique traditionnelle d'implantation d'une prothèse totale de genou, dite d'alignement mécanique, ne vise pas à conserver l'anatomie et la laxité d'origine du genou.
Au lieu de cela, les implants sont alignés « systématiquement » pour créer un membre inférieur non naturellement droit.
Respectivement 20 % et 50 % des patients porteurs d'une prothèse totale de genou alignée mécaniquement sont insatisfaits du résultat et se plaignent de symptômes résiduels.
Une technique plus récente et plus physiologique d'implantation d'une prothèse totale de genou, connue sous le nom d'alignement cinématique, vise à recréer l'anatomie native et la laxité uniques du genou de chaque patient.
Il a été démontré que la technique d'alignement cinématique réduit le risque de symptômes résiduels et améliore ainsi l'expérience du patient avec sa prothèse de genou.
Suite à l’émergence de la technique d’alignement cinématique, deux fabricants ont développé des implants de prothèse totale de genou spécifiquement pour cette nouvelle technique d’insertion.
Une prothèse totale de genou « sur mesure » (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Suisse) a été développée dans le but de reproduire le contour unique de chaque genou implanté.
Un autre fabricant a choisi de développer un implant de prothèse totale de genou générique (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Suisse), mais avec un design optimisé pour la technique d'alignement cinématique.
Ces deux modèles de prothèse totale de genou présentent chacun des avantages et des limites qu'il convient d'évaluer.
L'objectif principal de cette étude est donc de comparer la perception conjointe de ces 2 prothèses.
Il s'intéressera également aux résultats cliniques et d'imagerie, à la biomécanique de la prothèse de genou lors de la marche et à la force musculaire d'extension du genou, obtenus pour ces 2 prothèses totales de genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Rivière, MD
- Numéro de téléphone: +335 56 46 32 33
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Lieux d'étude
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Mérignac, France, 33000
- Recrutement
- Clinique du Sport
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Contact:
- Charles Rivière, MD
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient avec indication d’arthroplastie totale initiale du genou
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient informé de l'étude et formellement inclus (consentement éclairé signé) avant le premier examen de recherche.
Critères d'exclusion :
- Patient souffrant d'arthrose complexe (par ex. perte osseuse, antécédents d'instabilité rotulienne)
- Patient avec prothèse de genou controlatérale
- Patient présentant une arthrose symptomatique (raideur et/ou douleur) d'une hanche ou d'un genou controlatéral
- Patient présentant une autre affection (pathologie acquise) des membres inférieurs et/ou du système nerveux pouvant affecter de manière significative la qualité de la démarche
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Patient majeur sous protection légale ou incapable d’exprimer son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: arthroplastie totale du genou avec alignement cinématique et prothèse SPHERIKA
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arthroplastie totale du genou avec alignement cinématique avec prothèse SPHERIKA
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Expérimental: arthroplastie totale du genou avec alignement cinématique et prothèse ORIGIN
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arthroplastie totale du genou avec alignement cinématique avec prothèse ORIGIN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la « partition commune oubliée »
Délai: 2 mois avant l'intervention chirurgicale ; 45 jours après l'intervention chirurgicale ; 1 an après l'opération ; 2 ans après l'opération
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Ce score est constitué de 12 questions avec une échelle de Likert de 0 à 5. Un score élevé indique un degré élevé d'oubli de la prothèse de la part du patient.
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2 mois avant l'intervention chirurgicale ; 45 jours après l'intervention chirurgicale ; 1 an après l'opération ; 2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement frontal du membre inférieur
Délai: 2 mois avant l'intervention chirurgicale ; 45 jours après l'intervention chirurgicale ; 1 an après l'opération ; 2 ans après l'opération
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2 mois avant l'intervention chirurgicale ; 45 jours après l'intervention chirurgicale ; 1 an après l'opération ; 2 ans après l'opération
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Capacité de marche
Délai: 2 ans après l'opération
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Évaluation de la capacité de marche : vitesse de marche, cadence, longueur de foulée, durée de foulée
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2 ans après l'opération
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Évaluation de la force musculaire
Délai: 2 ans après l'opération
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Mesure de :
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-21-SBM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .