운동학적 정렬 기술을 사용한 슬관절 전치환술 동안 SpheriKA®(MEDACTA)와 Origin®(SYMBIOS) 보철물을 비교하는 전향적 무작위 연구 (KAOR)
2026년 3월 31일 업데이트: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
기계적 정렬로 알려진 무릎 전체 보철물을 이식하는 전통적인 기술은 무릎의 원래 해부학적 구조와 이완을 보존하는 것을 목표로 하지 않습니다.
대신, 임플란트는 비자연적으로 곧은 하지를 만들기 위해 "체계적으로" 정렬됩니다.
기계적으로 정렬된 무릎 보철물을 장착한 환자의 각각 20%와 50%는 결과에 불만족스럽고 잔여 증상을 호소합니다.
운동학적 정렬로 알려진 무릎 전체 보철물 이식을 위한 더 새롭고 보다 생리적인 기술은 각 환자의 무릎의 고유한 기본 해부학적 구조와 이완성을 재현하는 것을 목표로 합니다.
운동학적 정렬 기술은 잔류 증상의 위험을 줄여서 환자의 인공 슬관절 사용 경험을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
운동학적 정렬 기술의 출현으로 두 제조업체는 이 새로운 삽입 기술을 위해 특별히 무릎 보형물 임플란트를 개발했습니다.
이식된 각 무릎의 고유한 윤곽을 재현할 목적으로 "맞춤 제작" 무릎 인공 보철물(ORIGIN® - Symbios, 스위스 Yverdon-les-Bains)이 개발되었습니다.
또 다른 제조업체는 운동학 정렬 기술에 최적화된 디자인을 사용하여 일반 무릎 인공 보형물(SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Switzerland)을 개발하기로 결정했습니다.
이 두 가지 슬관절 보철물 모델은 각각 평가해야 할 장점과 한계를 제공합니다.
따라서 본 연구의 주요 목적은 이 두 보철물에 대한 공동 인식을 비교하는 것입니다.
또한 이들 2개의 총 무릎 보철물에 대해 얻은 임상 및 영상 결과, 보행 중 인공 슬관절의 생체역학, 무릎 신전 근력에 대해 살펴보겠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charles Rivière, MD
- 전화번호: +335 56 46 32 33
- 이메일: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
연구 장소
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Mérignac, 프랑스, 33000
- 모병
- Clinique du Sport
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연락하다:
- Charles Rivière, MD
- 이메일: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 슬관절 전치환술 적응증이 있는 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
- 환자에게 연구에 대해 알리고 첫 번째 연구 조사 전에 공식적으로 포함되었습니다(동의서 서명).
제외 기준:
- 복합 골관절염 환자(예: 뼈 손실, 슬개골 불안정 병력)
- 반대편 무릎 보철물을 착용한 환자
- 고관절 또는 반대측 무릎에 증상이 있는 골관절염(뻣뻣함 및/또는 통증)이 있는 환자
- 보행의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 하지 및/또는 신경계의 다른 상태(후천적 병리)가 있는 환자
- 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 환자,
- 법적 보호를 받는 법적 연령의 환자이거나 동의를 표현할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동학적 정렬과 SPHERIKA 보철물을 이용한 슬관절 전치환술
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SPHERIKA 보철물을 이용한 운동학적 정렬을 통한 슬관절 전치환술
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실험적: 운동학적 정렬과 ORIGIN 보철물을 이용한 슬관절 전치환술
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ORIGIN 보철물을 이용한 운동학적 정렬을 통한 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"잊혀진 조인트 스코어"의 진화
기간: 수술 2개월 전 ; 수술 후 45일; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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이 점수는 Likert 척도가 0부터 5까지인 12개 질문으로 구성됩니다. 높은 점수는 환자 측에서 보철물에 대한 높은 수준의 망각을 나타냅니다.
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수술 2개월 전 ; 수술 후 45일; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 정면 정렬
기간: 수술 2개월 전 ; 수술 후 45일; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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수술 2개월 전 ; 수술 후 45일; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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보행능력
기간: 수술 후 2년
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보행능력 평가 : 보행속도, 보폭, 보폭, 보폭시간
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수술 후 2년
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근력 평가
기간: 수술 후 2년
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측정값:
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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