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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Prothesen SpheriKA® (MEDACTA) und Origin® (SYMBIOS) während des vollständigen Knieersatzes unter Verwendung der kinematischen Ausrichtungstechnik (KAOR)

31. März 2026 aktualisiert von: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Die traditionelle Technik zur Implantation einer Knietotalprothese, die sogenannte mechanische Ausrichtung, zielt nicht darauf ab, die ursprüngliche Anatomie und Laxheit des Knies zu erhalten. Stattdessen werden die Implantate „systematisch“ ausgerichtet, um eine nicht natürlich gerade untere Extremität zu schaffen. Jeweils 20 % bzw. 50 % der Patienten mit einer mechanisch ausgerichteten Knietotalprothese sind mit dem Ergebnis unzufrieden und klagen über Restsymptome. Eine neuere, physiologischere Technik zur Implantation einer Knietotalprothese, bekannt als kinematische Ausrichtung, zielt darauf ab, die einzigartige natürliche Anatomie und Laxheit des Knies jedes Patienten wiederherzustellen. Es hat sich gezeigt, dass die kinematische Ausrichtungstechnik das Risiko von Restsymptomen verringert und somit das Erlebnis des Patienten mit seiner Knieprothese verbessert. Aufgrund des Aufkommens der kinematischen Ausrichtungstechnik haben zwei Hersteller Knietotalprothesenimplantate speziell für diese neue Einführtechnik entwickelt. Mit dem Ziel, die einzigartige Kontur jedes implantierten Knies zu reproduzieren, wurde eine „maßgeschneiderte“ Knietotalprothese (ORIGIN® – Symbios, Yverdon-les-Bains, Schweiz) entwickelt. Ein anderer Hersteller entschied sich für die Entwicklung eines generischen Knietotalprothesenimplantats (SPHERIKA® – Medacta, Castel San Pietro, Schweiz), jedoch mit einem für die kinematische Ausrichtungstechnik optimierten Design. Diese beiden Modelle der Knietotalprothese bieten jeweils Vorteile und Einschränkungen, die es zu bewerten gilt. Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die gemeinsame Wahrnehmung dieser beiden Prothesen zu vergleichen. Außerdem werden die klinischen und bildgebenden Ergebnisse, die Biomechanik der Knieprothese beim Gehen und die Muskelkraft der Kniestreckung untersucht, die für diese beiden Knietotalprothesen erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Indikation für einen ersten vollständigen Kniegelenkersatz
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient wurde vor der ersten Forschungsuntersuchung über die Studie informiert und offiziell einbezogen (Einverständniserklärung unterzeichnet).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit komplexer Arthrose (z.B. Knochenschwund, Patellainstabilität in der Vorgeschichte)
  • Patient mit kontralateraler Knieprothese
  • Patient mit symptomatischer Arthrose (Steifheit und/oder Schmerzen) einer Hüfte oder eines kontralateralen Knies
  • Patient mit einer anderen Erkrankung (erworbene Pathologie) der unteren Gliedmaßen und/oder des Nervensystems, die die Gangqualität erheblich beeinträchtigen kann
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
  • Volljähriger Patient, der unter gesetzlichem Schutz steht oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totale Knieendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung und SPHERIKA-Prothese
Totale Knieendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung mit SPHERIKA-Prothese
Experimental: Totale Knieendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung und ORIGIN-Prothese
Totale Knieendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung mit ORIGIN-Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der „vergessenen gemeinsamen Partitur“
Zeitfenster: 2 Monate vor der Operation; 45 Tage nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre nach der Operation
Dieser Score besteht aus 12 Fragen mit einer Likert-Skala von 0 bis 5. Ein hoher Score weist auf ein hohes Maß an Vergesslichkeit des Patienten gegenüber der Prothese hin.
2 Monate vor der Operation; 45 Tage nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frontale Ausrichtung der unteren Extremität
Zeitfenster: 2 Monate vor der Operation; 45 Tage nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre nach der Operation
2 Monate vor der Operation; 45 Tage nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre nach der Operation
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Beurteilung der Gehfähigkeit: Gehgeschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge, Schrittdauer
2 Jahre nach der Operation
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation

Maß von:

  • Maximal entwickelte Kraft (N)
  • Explosivität (Zeit, die benötigt wird, um die maximale Kraft zu entwickeln, N/s)
  • Leistung (kumulative Kraft, die während des gesamten Erfassungszeitraums entwickelt wurde, W)
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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