- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06603103
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Prothesen SpheriKA® (MEDACTA) und Origin® (SYMBIOS) während des vollständigen Knieersatzes unter Verwendung der kinematischen Ausrichtungstechnik (KAOR)
31. März 2026 aktualisiert von: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Die traditionelle Technik zur Implantation einer Knietotalprothese, die sogenannte mechanische Ausrichtung, zielt nicht darauf ab, die ursprüngliche Anatomie und Laxheit des Knies zu erhalten.
Stattdessen werden die Implantate „systematisch“ ausgerichtet, um eine nicht natürlich gerade untere Extremität zu schaffen.
Jeweils 20 % bzw. 50 % der Patienten mit einer mechanisch ausgerichteten Knietotalprothese sind mit dem Ergebnis unzufrieden und klagen über Restsymptome.
Eine neuere, physiologischere Technik zur Implantation einer Knietotalprothese, bekannt als kinematische Ausrichtung, zielt darauf ab, die einzigartige natürliche Anatomie und Laxheit des Knies jedes Patienten wiederherzustellen.
Es hat sich gezeigt, dass die kinematische Ausrichtungstechnik das Risiko von Restsymptomen verringert und somit das Erlebnis des Patienten mit seiner Knieprothese verbessert.
Aufgrund des Aufkommens der kinematischen Ausrichtungstechnik haben zwei Hersteller Knietotalprothesenimplantate speziell für diese neue Einführtechnik entwickelt.
Mit dem Ziel, die einzigartige Kontur jedes implantierten Knies zu reproduzieren, wurde eine „maßgeschneiderte“ Knietotalprothese (ORIGIN® – Symbios, Yverdon-les-Bains, Schweiz) entwickelt.
Ein anderer Hersteller entschied sich für die Entwicklung eines generischen Knietotalprothesenimplantats (SPHERIKA® – Medacta, Castel San Pietro, Schweiz), jedoch mit einem für die kinematische Ausrichtungstechnik optimierten Design.
Diese beiden Modelle der Knietotalprothese bieten jeweils Vorteile und Einschränkungen, die es zu bewerten gilt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die gemeinsame Wahrnehmung dieser beiden Prothesen zu vergleichen.
Außerdem werden die klinischen und bildgebenden Ergebnisse, die Biomechanik der Knieprothese beim Gehen und die Muskelkraft der Kniestreckung untersucht, die für diese beiden Knietotalprothesen erzielt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Charles Rivière, MD
- Telefonnummer: +335 56 46 32 33
- E-Mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Studienorte
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-
Mérignac, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Clinique du Sport
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Kontakt:
- Charles Rivière, MD
- E-Mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Indikation für einen ersten vollständigen Kniegelenkersatz
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient wurde vor der ersten Forschungsuntersuchung über die Studie informiert und offiziell einbezogen (Einverständniserklärung unterzeichnet).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit komplexer Arthrose (z.B. Knochenschwund, Patellainstabilität in der Vorgeschichte)
- Patient mit kontralateraler Knieprothese
- Patient mit symptomatischer Arthrose (Steifheit und/oder Schmerzen) einer Hüfte oder eines kontralateralen Knies
- Patient mit einer anderen Erkrankung (erworbene Pathologie) der unteren Gliedmaßen und/oder des Nervensystems, die die Gangqualität erheblich beeinträchtigen kann
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
- Volljähriger Patient, der unter gesetzlichem Schutz steht oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Totale Knieendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung und SPHERIKA-Prothese
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Totale Knieendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung mit SPHERIKA-Prothese
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Experimental: Totale Knieendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung und ORIGIN-Prothese
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Totale Knieendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung mit ORIGIN-Prothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der „vergessenen gemeinsamen Partitur“
Zeitfenster: 2 Monate vor der Operation; 45 Tage nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre nach der Operation
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Dieser Score besteht aus 12 Fragen mit einer Likert-Skala von 0 bis 5. Ein hoher Score weist auf ein hohes Maß an Vergesslichkeit des Patienten gegenüber der Prothese hin.
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2 Monate vor der Operation; 45 Tage nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frontale Ausrichtung der unteren Extremität
Zeitfenster: 2 Monate vor der Operation; 45 Tage nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre nach der Operation
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2 Monate vor der Operation; 45 Tage nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre nach der Operation
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Gehfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Beurteilung der Gehfähigkeit: Gehgeschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge, Schrittdauer
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2 Jahre nach der Operation
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Maß von:
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2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-21-SBM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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