Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner SpheriKA® (MEDACTA) og Origin® (SYMBIOS) proteser under total knæudskiftning ved hjælp af den kinematiske tilpasningsteknik (KAOR)

31. marts 2026 opdateret af: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Den traditionelle teknik til implantation af en total knæprotese, kendt som mekanisk justering, har ikke til formål at bevare den oprindelige anatomi og slaphed i knæet. I stedet er implantaterne "systematisk" justeret for at skabe et ikke-naturligt lige underekstremitet. Henholdsvis 20 % og 50 % af patienterne med en mekanisk tilpasset totalknæprotese er utilfredse med resultatet, og klager over resterende symptomer. En nyere, mere fysiologisk teknik til implantering af en total knæprotese, kendt som kinematisk justering, har til formål at genskabe den unikke oprindelige anatomi og slaphed i hver patients knæ. Den kinematiske alignment-teknik har vist sig at reducere risikoen for resterende symptomer og dermed forbedre patientens oplevelse af sin knæprotese. Som et resultat af fremkomsten af ​​den kinematiske alignment-teknik har to producenter udviklet totale knæproteseimplantater specifikt til denne nye indsættelsesteknik. En "made-to-measure" total knæprotese (ORIGIN® - Symbios, Yverdon-les-Bains, Schweiz) blev udviklet med det formål at gengive den unikke kontur af hvert implanteret knæ. En anden producent valgte at udvikle et generisk totalknæproteseimplantat (SPHERIKA® - Medacta, Castel San Pietro, Schweiz), men med et design optimeret til den kinematiske opretningsteknik. Disse to modeller af total knæprotese tilbyder hver især fordele og begrænsninger, som skal vurderes. Hovedformålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne den fælles opfattelse af disse 2 proteser. Den vil også se på de kliniske og billeddiagnostiske resultater, biomekanikken i knæprotesen under gang og den muskulære styrke af knæforlængelsen, opnået for disse 2 samlede knæproteser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation for initial total knæudskiftning
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient informeret om undersøgelsen og formelt inkluderet (informeret samtykke underskrevet) før den første forskningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kompleks slidgigt (f.eks. knogletab, historie med patella ustabilitet)
  • Patient med kontralateral knæprotese
  • Patient med symptomatisk slidgigt (stivhed og/eller smerte) i en hofte eller kontralateralt knæ
  • Patient med en anden tilstand (erhvervet patologi) i underekstremiteterne og/eller nervesystemet, som i væsentlig grad kan påvirke gangkvaliteten
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • En myndig patient under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: total knæarthroplastik med kinematisk alignment og SPHERIKA protese
Procedure: SPHERIKA protese
total knæarthroplastik med kinematisk alignment med SPHERIKA protese
Eksperimentel: total knæarthroplastik med kinematisk alignment og ORIGIN protese
Procedure: ORIGIN protese
total knæarthroplastik med kinematisk alignment med ORIGIN-protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af "glemt fælles score"
Tidsramme: 2 måneder før operationen; 45 dage efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen
Denne score består af 12 spørgsmål med en Likert-skala fra 0 til 5. En høj score indikerer en høj grad af glemsel af protesen fra patientens side.
2 måneder før operationen; 45 dage efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frontal justering af underekstremiteterne
Tidsramme: 2 måneder før operationen; 45 dage efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen
2 måneder før operationen; 45 dage efter operationen; 1 år efter operationen; 2 år efter operationen
Gå evne
Tidsramme: 2 år efter operationen
Evaluering af gangevne: ganghastighed, kadence, skridtlængde, skridtlængde
2 år efter operationen
Evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: 2 år efter operationen

Mål for:

  • Maksimal udviklet kraft (N)
  • Eksplosivitet (tid nødvendig for at udvikle maksimal kraft, N/s)
  • Effekt (kumulativ kraft udviklet i løbet af hele erhvervelsesperioden, W)
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-21-SBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med SPHERIKA protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner