Galleri® コミュニティリサーチプログラム
2024年9月17日 更新者：GRAIL, Inc.
Galleri 検査を開発し、この研究を後援している会社 GRAIL は、Galleri 多がん早期発見検査を受けた人々からさらに多くのことを学びたいと考えています。
この研究の目的は、実際の環境でガレリ検査を受けた個人の医療記録から健康情報をどのように正確に収集できるかを理解することです。 収集される情報には、関連する病歴やがんの病歴、Galleri 検査結果を含む診断検査結果が含まれる場合があります。 これは、GRAIL が Galleri テストを受けた個人を対象とした将来の大規模な研究を構築するのに役立ちます。 この今後の研究は、Galleri 検査後の患者の経過（実施された診断検査と行われた診断を含む）を理解し、Galleri 検査を改善し、がんスクリーニングに関する他の研究に貢献するために重要です。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- GRAIL
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現実世界の設定での Galleri テスト後にテスト結果を受け取った最大 250 人の参加者。
説明
包含基準:
- 臨床ケアごとに医療提供者によって処方された Galleri 検査を受けていること
- 署名された法的に有効なインフォームドコンセントを与えることができる。 このプロトコルでは、法的に権限を与えられた代表者による同意は許可されていません。
- この研究のために医療記録を公開および使用するための HIPAA 承認*フォームに署名していること。
除外基準:
- 患者がGRAILの従業員または請負業者である場合、患者は研究から除外されます。
- GRAIL が後援する研究環境 (つまり、臨床試験) で Galleri テストを受けた患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Galleri テストを受けた参加者から取得されたデータの品質
時間枠：登録から研究終了まで (12 か月の研究参加期間)、データが取得され、この測定のために評価されます。
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データの品質は、Galleri 検査を受けた参加者の確定がん症例の医療記録から取得された主要ながん転帰データ要素のデータの完全性と正確さによって測定されます。
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登録から研究終了まで (12 か月の研究参加期間)、データが取得され、この測定のために評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データの検索方法について説明する。
時間枠：登録から研究終了まで (12 か月の研究参加期間)、データが取得され、この測定のために評価されます。
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各主要な癌転帰データ要素を抽象化するために使用されるデータ検索方法、抽象化方法（たとえば、手動、NLP支援、LLM）の概要を説明します。
さらに、Galleri テスト結果後の抽象化の時間に応じた各主要な癌転帰データ要素の利用可能性についても説明します。
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登録から研究終了まで (12 か月の研究参加期間)、データが取得され、この測定のために評価されます。
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患者の募集と同意のプロセス、および記録の検索を物語の要約で説明します。
時間枠：登録から研究終了まで (12 か月の研究参加期間)、データが取得され、この測定のために評価されます。
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患者の募集と同意のプロセス、および記録の検索については、物語の概要で説明されます。
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登録から研究終了まで (12 か月の研究参加期間)、データが取得され、この測定のために評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mai Tran, MPA、GRAIL, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。