Le programme de recherche communautaire Galleri®
17 septembre 2024 mis à jour par: GRAIL, Inc.
GRAIL, la société qui a développé le test Galleri et qui parraine cette étude, aimerait en savoir plus auprès des personnes ayant reçu le test de détection précoce de plusieurs cancers Galleri.
Le but de cette étude est de comprendre comment les informations sur la santé peuvent être collectées avec précision à partir des dossiers médicaux des personnes ayant reçu le test Galleri dans un contexte réel. Les informations collectées peuvent inclure des antécédents médicaux et de cancer pertinents, des résultats de tests de diagnostic, y compris le résultat du test Galleri. Cela aidera GRAIL à construire une future étude plus vaste pour les personnes ayant passé le test Galleri. Cette future étude est importante pour comprendre les parcours des patients après un test Galleri (y compris tout test de diagnostic effectué et tout diagnostic posé), pour améliorer le test Galleri et pour contribuer à d'autres recherches sur le dépistage du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- GRAIL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
jusqu'à 250 participants qui ont reçu les résultats des tests suite au test Galleri dans le monde réel.
La description
Critères d'intégration :
- Avoir reçu le test Galleri prescrit par un prestataire par soin clinique
- Capable de donner un consentement éclairé signé et juridiquement efficace. Le consentement fourni par un représentant légalement autorisé n’est pas autorisé dans ce protocole.
- Avoir signé le formulaire d'autorisation(s)* HIPAA pour que leurs dossiers médicaux soient publiés et utilisés pour cette étude.
Critères d'exclusion :
- Les patients sont exclus de l'étude s'ils sont un employé ou un entrepreneur de GRAIL.
- Les patients qui ont reçu le test Galleri dans un cadre de recherche parrainé par GRAIL (c'est-à-dire un essai clinique) sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des données récupérées auprès des participants ayant reçu le test Galleri
Délai: De l'inscription à la fin des études (période de participation à l'étude de 12 mois), les données seront récupérées et évaluées pour cette mesure.
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La qualité des données est mesurée par l'exhaustivité des données et l'exactitude des éléments de données clés sur les résultats du cancer extraits des dossiers médicaux pour les cas de cancer confirmés des participants ayant reçu le test Galleri.
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De l'inscription à la fin des études (période de participation à l'étude de 12 mois), les données seront récupérées et évaluées pour cette mesure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les méthodes de récupération de données seront décrites.
Délai: De l'inscription à la fin des études (période de participation à l'étude de 12 mois), les données seront récupérées et évaluées pour cette mesure.
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Un résumé des méthodes de récupération de données et des méthodes d'abstraction (par exemple manuelles, assistées par PNL, LLM) qui sont utilisées pour extraire chaque élément de données clé sur les résultats du cancer sera décrit.
De plus, la disponibilité de chaque élément de données clé sur les résultats du cancer en fonction du moment de l'abstraction suivant un résultat de test Galleri sera également décrite.
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De l'inscription à la fin des études (période de participation à l'étude de 12 mois), les données seront récupérées et évaluées pour cette mesure.
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Décrire le processus de recrutement et de consentement des patients, ainsi que la récupération des dossiers dans un résumé narratif.
Délai: De l'inscription à la fin des études (période de participation à l'étude de 12 mois), les données seront récupérées et évaluées pour cette mesure.
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Le processus de recrutement et de consentement des patients, ainsi que la récupération des dossiers seront décrits dans un résumé narratif.
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De l'inscription à la fin des études (période de participation à l'étude de 12 mois), les données seront récupérées et évaluées pour cette mesure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GRAIL-MA-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .