Galleri® Community Research Program
GRAIL, selskapet som utviklet Galleri-testen og sponser denne studien, vil gjerne lære mer fra personer som har mottatt Galleri multi-cancer tidlig oppdagelsestest.
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan helseinformasjon nøyaktig kan samles inn fra medisinske journaler til personer som har mottatt Galleri-testen i en virkelig verden. Den innsamlede informasjonen kan omfatte relevant medisinsk historie og krefthistorie, diagnostiske testresultater, inkludert Galleri-testresultatet. Dette vil hjelpe GRAIL med å bygge en fremtidig større studie for personer som har tatt Galleri-prøven. Denne fremtidige studien er viktig for å forstå pasientreiser etter en Galleri-test (inkludert eventuelle diagnostiske tester utført og eventuelle diagnoser som er stilt), for å forbedre Galleri-testen, og for å bidra til annen forskning på kreftscreening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- GRAIL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har mottatt Galleri-testen foreskrevet av en leverandør per klinisk behandling
- I stand til å gi signert og juridisk effektivt informert samtykke. Samtykke gitt av en lovlig autorisert representant er ikke tillatt i denne protokollen.
- Har signert HIPAA-autorisasjonsskjema(er)* for at deres medisinske journaler skal frigis og brukes til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes fra studien hvis pasienten er en GRAIL-ansatt eller kontraktør.
- Pasienter som har mottatt Galleri-testen i en GRAIL-sponset forskningssetting (dvs. klinisk utprøving) er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på data hentet fra deltakere som har mottatt Galleri-testen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (12 måneders studiedeltakelsesperiode), vil data bli hentet og vurdert for dette tiltaket.
|
Datakvalitet måles ved datafullstendighet og nøyaktighet av nøkkeldataelementer for kreftutfall hentet fra medisinske journaler for bekreftede krefttilfeller av deltakere som mottok Galleri-testen.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (12 måneders studiedeltakelsesperiode), vil data bli hentet og vurdert for dette tiltaket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metoder for datainnhenting vil bli beskrevet.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (12 måneders studiedeltakelsesperiode), vil data bli hentet og vurdert for dette tiltaket.
|
Sammendrag av datainnhentingsmetoder, abstraksjonsmetoder (f.eks. manuell, NLP assistert, LLM) som brukes til å abstrahere hvert nøkkeldataelement for kreftutfall vil bli beskrevet.
I tillegg vil tilgjengeligheten av hvert nøkkeldataelement for kreftutfall avhengig av abstraksjonstidspunktet etter et Galleri-testresultat også bli beskrevet.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (12 måneders studiedeltakelsesperiode), vil data bli hentet og vurdert for dette tiltaket.
|
|
Beskriv prosessen med å rekruttere og samtykke pasienter, og innhenting av journaler i et narrativt sammendrag.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (12 måneders studiedeltakelsesperiode), vil data bli hentet og vurdert for dette tiltaket.
|
Prosessen med å rekruttere og samtykke pasienter, og innhenting av journaler vil bli beskrevet i en narrativ oppsummering.
|
Fra påmelding til slutten av studiet (12 måneders studiedeltakelsesperiode), vil data bli hentet og vurdert for dette tiltaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GRAIL-MA-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .