Społeczny program badawczy Galleri®
17 września 2024 zaktualizowane przez: GRAIL, Inc.
GRAIL, firma, która opracowała test Galleri i sponsoruje to badanie, chciałaby dowiedzieć się więcej od osób, które otrzymały test wczesnego wykrywania wielu nowotworów Galleri.
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób można dokładnie zebrać informacje o stanie zdrowia z dokumentacji medycznej osób, które przeszły test Galleriego w warunkach rzeczywistych. Gromadzone informacje mogą obejmować odpowiednią historię medyczną, nowotworową, wyniki badań diagnostycznych, w tym wynik testu Galleriego. Pomoże to GRAIL w przygotowaniu przyszłych, większych badań dla osób, które przystąpiły do testu Galleriego. To przyszłe badanie jest ważne dla zrozumienia podróży pacjentów po badaniu Galleriego (w tym wszelkich przeprowadzonych badań diagnostycznych i postawionych diagnoz), ulepszenia testu Galleriego oraz wniesienia wkładu w inne badania dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- GRAIL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
do 250 uczestników, którzy otrzymali wyniki testów po teście Galleri w warunkach rzeczywistych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Otrzymali test Galleri przepisany przez świadczeniodawcę w ramach opieki klinicznej
- Możliwość wyrażenia podpisanej i prawnie skutecznej świadomej zgody. Zgoda wyrażona przez prawnie upoważnionego przedstawiciela nie jest dozwolona w niniejszym protokole.
- Podpisali formularz(e) autoryzacji* HIPAA w celu udostępnienia ich dokumentacji medycznej i wykorzystania jej w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli są pracownikami lub wykonawcami GRAIL.
- Pacjenci, którzy przeszli test Galleri w ramach badań sponsorowanych przez GRAIL (tj. badań klinicznych), są wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość danych uzyskanych od uczestników, którzy przeszli test Galleri
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania aż do zakończenia badania (12-miesięczny okres uczestnictwa w badaniu) dane będą pobierane i oceniane na potrzeby tego środka.
|
Jakość danych mierzy się na podstawie kompletności i dokładności kluczowych elementów danych dotyczących wyników leczenia nowotworu uzyskanych z dokumentacji medycznej dotyczących potwierdzonych przypadków raka u uczestników, którzy przeszli test Galleri.
|
Od momentu włączenia do badania aż do zakończenia badania (12-miesięczny okres uczestnictwa w badaniu) dane będą pobierane i oceniane na potrzeby tego środka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisane zostaną metody odzyskiwania danych.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania aż do zakończenia badania (12-miesięczny okres uczestnictwa w badaniu) dane będą pobierane i oceniane na potrzeby tego środka.
|
Opisane zostanie podsumowanie metod wyszukiwania danych i metod abstrakcji (np. ręczne, wspomagane NLP, LLM), które są stosowane do wyodrębnienia każdego kluczowego elementu danych dotyczących wyników leczenia raka.
Ponadto opisana zostanie także dostępność każdego kluczowego elementu danych dotyczących wyników leczenia raka w zależności od czasu pobrania po wyniku testu Galleri.
|
Od momentu włączenia do badania aż do zakończenia badania (12-miesięczny okres uczestnictwa w badaniu) dane będą pobierane i oceniane na potrzeby tego środka.
|
|
Opisać proces rekrutacji i wyrażania zgody pacjentów oraz odzyskiwanie dokumentacji w formie narracyjnego podsumowania.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania aż do zakończenia badania (12-miesięczny okres uczestnictwa w badaniu) dane będą pobierane i oceniane na potrzeby tego środka.
|
Proces rekrutacji i wyrażania zgody pacjentów oraz wyszukiwanie dokumentacji zostaną opisane w podsumowaniu narracyjnym.
|
Od momentu włączenia do badania aż do zakończenia badania (12-miesięczny okres uczestnictwa w badaniu) dane będą pobierane i oceniane na potrzeby tego środka.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAIL-MA-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .