O Programa de Pesquisa Comunitária Galleri®
17 de setembro de 2024 atualizado por: GRAIL, Inc.
GRAIL, a empresa que desenvolveu o teste Galleri e está patrocinando este estudo, gostaria de aprender mais com indivíduos que receberam o teste de detecção precoce multicâncer Galleri.
O objetivo deste estudo é compreender como as informações de saúde podem ser coletadas com precisão dos registros médicos de indivíduos que fizeram o teste de Galleri em um ambiente do mundo real. As informações coletadas podem incluir histórico médico e de câncer relevante, resultados de testes de diagnóstico, incluindo o resultado do teste Galleri. Isto ajudará o GRAIL a construir um futuro estudo mais amplo para indivíduos que fizeram o teste Galleri. Este estudo futuro é importante para compreender o percurso do paciente após um teste de Galleri (incluindo quaisquer testes de diagnóstico realizados e quaisquer diagnósticos feitos), para melhorar o teste de Galleri e para contribuir para outras pesquisas sobre rastreio do cancro.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- GRAIL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
até 250 participantes que receberam resultados de testes após o teste Galleri no mundo real.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter recebido o teste de Galleri prescrito por um provedor de acordo com o atendimento clínico
- Capaz de dar consentimento informado assinado e legalmente eficaz. O consentimento fornecido por um representante legalmente autorizado não é permitido neste protocolo.
- Ter assinado o(s) formulário(s) de autorização(ões)* da HIPAA para que seus registros médicos sejam divulgados e usados para este estudo.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes são excluídos do estudo se o paciente for funcionário ou contratado do GRAIL.
- Os pacientes que receberam o teste de Galleri em um ambiente de pesquisa patrocinado pelo GRAIL (ou seja, ensaio clínico) são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade dos dados obtidos dos participantes que fizeram o teste de Galleri
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (período de participação de 12 meses no estudo), os dados serão recuperados e avaliados para esta medida.
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A qualidade dos dados é medida pela integridade dos dados e pela precisão dos principais elementos de dados de resultados de câncer recuperados de registros médicos para casos confirmados de câncer de participantes que receberam o teste de Galleri.
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Desde a inscrição até o final do estudo (período de participação de 12 meses no estudo), os dados serão recuperados e avaliados para esta medida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métodos de recuperação de dados serão descritos.
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (período de participação de 12 meses no estudo), os dados serão recuperados e avaliados para esta medida.
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Serão descritos um resumo dos métodos de recuperação de dados, métodos de abstração (por exemplo, manual, assistido por PNL, LLM) que são usados para abstrair cada elemento-chave dos dados do resultado do câncer.
Além disso, também será descrita a disponibilidade de cada elemento-chave dos dados do resultado do câncer, dependendo do tempo de abstração após o resultado do teste de Galleri.
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Desde a inscrição até o final do estudo (período de participação de 12 meses no estudo), os dados serão recuperados e avaliados para esta medida.
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Descrever o processo de recrutamento e consentimento de pacientes e a recuperação de registros em um resumo narrativo.
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (período de participação de 12 meses no estudo), os dados serão recuperados e avaliados para esta medida.
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O processo de recrutamento e consentimento dos pacientes e a recuperação dos registros serão descritos em um resumo narrativo.
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Desde a inscrição até o final do estudo (período de participação de 12 meses no estudo), os dados serão recuperados e avaliados para esta medida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GRAIL-MA-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .