Das Galleri® Community Research Program
17. September 2024 aktualisiert von: GRAIL, Inc.
GRAIL, das Unternehmen, das den Galleri-Test entwickelt hat und diese Studie sponsert, möchte mehr von Personen erfahren, die den Galleri-Multikrebs-Früherkennungstest erhalten haben.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie Gesundheitsinformationen aus den Krankenakten von Personen, die den Galleri-Test in einer realen Umgebung erhalten haben, genau erfasst werden können. Die gesammelten Informationen können relevante Kranken- und Krebsanamnese, diagnostische Testergebnisse, einschließlich des Galleri-Testergebnisses, umfassen. Dies wird GRAIL dabei helfen, eine zukünftige größere Studie für Personen zu erstellen, die den Galleri-Test absolviert haben. Diese zukünftige Studie ist wichtig für das Verständnis des Patientenverlaufs nach einem Galleri-Test (einschließlich aller durchgeführten diagnostischen Tests und gestellten Diagnosen), für die Verbesserung des Galleri-Tests und um einen Beitrag zu anderen Forschungen zur Krebsvorsorge zu leisten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- GRAIL
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu 250 Teilnehmer, die Testergebnisse nach dem Galleri-Test im realen Umfeld erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben den von einem Anbieter für die klinische Versorgung verschriebenen Galleri-Test erhalten
- Kann eine unterzeichnete und rechtswirksame Einverständniserklärung abgeben. Die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters ist in diesem Protokoll nicht zulässig.
- Sie haben das HIPAA-Genehmigungsformular* unterzeichnet, damit ihre Krankenakten für diese Studie freigegeben und verwendet werden können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn es sich bei dem Patienten um einen Mitarbeiter oder Auftragnehmer von GRAIL handelt.
- Patienten, die den Galleri-Test in einem von GRAIL gesponserten Forschungsumfeld (d. h. einer klinischen Studie) erhalten haben, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Daten von Teilnehmern, die den Galleri-Test erhalten haben
Zeitfenster: Für diese Maßnahme werden von der Immatrikulation bis zum Studienende (12-monatiger Studienteilnahmezeitraum) Daten erhoben und ausgewertet.
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Die Datenqualität wird anhand der Datenvollständigkeit und -genauigkeit der wichtigsten Datenelemente zum Krebsergebnis gemessen, die aus Krankenakten für bestätigte Krebsfälle von Teilnehmern abgerufen werden, die den Galleri-Test erhalten haben.
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Für diese Maßnahme werden von der Immatrikulation bis zum Studienende (12-monatiger Studienteilnahmezeitraum) Daten erhoben und ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es werden Datenabrufmethoden beschrieben.
Zeitfenster: Für diese Maßnahme werden von der Immatrikulation bis zum Studienende (12-monatiger Studienteilnahmezeitraum) Daten erhoben und ausgewertet.
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Es wird eine Zusammenfassung der Datenabrufmethoden und Abstraktionsmethoden (z. B. manuell, NLP-unterstützt, LLM) beschrieben, die zum Abstrahieren jedes wichtigen Datenelements zum Krebsergebnis verwendet werden.
Darüber hinaus wird auch die Verfügbarkeit jedes wichtigen Krebsergebnisdatenelements in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Abstraktion nach einem Galleri-Testergebnis beschrieben.
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Für diese Maßnahme werden von der Immatrikulation bis zum Studienende (12-monatiger Studienteilnahmezeitraum) Daten erhoben und ausgewertet.
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Beschreiben Sie den Prozess der Rekrutierung und Einwilligung von Patienten sowie das Abrufen von Aufzeichnungen in einer narrativen Zusammenfassung.
Zeitfenster: Für diese Maßnahme werden von der Immatrikulation bis zum Studienende (12-monatiger Studienteilnahmezeitraum) Daten erhoben und ausgewertet.
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Der Prozess der Rekrutierung und Einwilligung von Patienten sowie das Abrufen von Aufzeichnungen werden in einer narrativen Zusammenfassung beschrieben.
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Für diese Maßnahme werden von der Immatrikulation bis zum Studienende (12-monatiger Studienteilnahmezeitraum) Daten erhoben und ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAIL-MA-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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