Программа общественных исследований Galleri®
17 сентября 2024 г. обновлено: GRAIL, Inc.
GRAIL, компания, разработавшая тест Galleri и спонсирующая это исследование, хотела бы узнать больше от людей, прошедших тест Galleri на раннее выявление нескольких видов рака.
Цель этого исследования — понять, как можно точно собрать медицинскую информацию из медицинских записей людей, прошедших тест Галлери в реальных условиях. Собранная информация может включать соответствующую историю болезни и рака, результаты диагностических тестов, включая результат теста Galleri. Это поможет GRAIL провести в будущем более масштабное исследование для людей, прошедших тест Галлери. Это будущее исследование важно для понимания пути пациентов после теста Галлери (включая любые проведенные диагностические тесты и любые поставленные диагнозы), для улучшения теста Галлери и для внесения вклада в другие исследования по скринингу рака.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
- GRAIL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
до 250 участников, получивших результаты тестирования по итогам теста Galleri в реальных условиях.
Описание
Критерии включения:
- Прошли тест Галлери, назначенный поставщиком медицинских услуг.
- Способен дать подписанное и юридически эффективное информированное согласие. Согласие, предоставленное законным представителем, не допускается в настоящем протоколе.
- Подписали форму разрешения HIPAA* для своих медицинских записей, которые будут опубликованы и использованы в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты исключаются из исследования, если пациент является сотрудником или подрядчиком GRAIL.
- Пациенты, прошедшие тест Галлери в рамках исследования, спонсируемого GRAIL (т. е. клинического исследования), исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество данных, полученных от участников, прошедших тест Галлери.
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания исследования (12-месячный период участия в исследовании) данные будут собираться и оцениваться по этому показателю.
|
Качество данных измеряется полнотой данных и точностью ключевых элементов данных о результатах рака, полученных из медицинских записей о подтвержденных случаях рака у участников, прошедших тест Галлери.
|
С момента зачисления до окончания исследования (12-месячный период участия в исследовании) данные будут собираться и оцениваться по этому показателю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут описаны методы поиска данных.
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания исследования (12-месячный период участия в исследовании) данные будут собираться и оцениваться по этому показателю.
|
Будет описано краткое изложение методов поиска данных и методов абстракции (например, ручные, с помощью НЛП, LLM), которые используются для абстрагирования каждого ключевого элемента данных о результатах рака.
Кроме того, также будет описана доступность каждого ключевого элемента данных об исходе рака в зависимости от времени абстрагирования после результата теста Галлери.
|
С момента зачисления до окончания исследования (12-месячный период участия в исследовании) данные будут собираться и оцениваться по этому показателю.
|
|
Опишите процесс набора и получения согласия пациентов, а также получение записей в кратком изложении.
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания исследования (12-месячный период участия в исследовании) данные будут собираться и оцениваться по этому показателю.
|
Процесс набора и получения согласия пациентов, а также получение записей будут описаны в кратком изложении.
|
С момента зачисления до окончания исследования (12-месячный период участия в исследовании) данные будут собираться и оцениваться по этому показателю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GRAIL-MA-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .