Het Galleri® gemeenschapsonderzoeksprogramma
17 september 2024 bijgewerkt door: GRAIL, Inc.
GRAIL, het bedrijf dat de Galleri-test heeft ontwikkeld en dit onderzoek sponsort, wil graag meer leren van personen die de Galleri-test voor vroegtijdige detectie van meerdere kankers hebben ondergaan.
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe gezondheidsinformatie nauwkeurig kan worden verzameld uit de medische dossiers van personen die de Galleri-test hebben ondergaan in een echte wereldomgeving. De verzamelde informatie kan de relevante medische en kankergeschiedenis omvatten, en diagnostische testresultaten, inclusief het Galleri-testresultaat. Dit zal GRAIL helpen een toekomstige grotere studie op te zetten voor personen die de Galleri-test hebben afgelegd. Deze toekomstige studie is belangrijk voor het begrijpen van het traject van patiënten na een Galleri-test (inclusief alle uitgevoerde diagnostische tests en eventuele gestelde diagnoses), voor het verbeteren van de Galleri-test en om bij te dragen aan ander onderzoek naar kankerscreening.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- GRAIL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
maximaal 250 deelnemers die testresultaten hebben ontvangen na de Galleri-test in de echte wereld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Galleri-test hebben ontvangen die is voorgeschreven door een aanbieder per klinische zorg
- In staat om ondertekende en juridisch effectieve geïnformeerde toestemming te geven. Toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in dit protocol niet toegestaan.
- Het HIPAA-autorisatie(s)*-formulier hebben ondertekend om hun medische dossiers vrij te geven en voor dit onderzoek te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als de patiënt een werknemer of contractant van GRAIL is.
- Patiënten die de Galleri-test hebben ondergaan in een door GRAIL gesponsorde onderzoeksomgeving (d.w.z. een klinische proef) zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van gegevens verkregen van deelnemers die de Galleri-test hebben ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (studiedeelnameperiode van 12 maanden) worden voor deze maatregel gegevens verzameld en beoordeeld.
|
De gegevenskwaliteit wordt gemeten aan de hand van de volledigheid en nauwkeurigheid van de gegevens van belangrijke gegevenselementen over de uitkomst van kanker die zijn opgehaald uit medische dossiers voor bevestigde kankergevallen van deelnemers die de Galleri-test hebben ondergaan.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (studiedeelnameperiode van 12 maanden) worden voor deze maatregel gegevens verzameld en beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methoden voor het ophalen van gegevens zullen worden beschreven.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (studiedeelnameperiode van 12 maanden) worden voor deze maatregel gegevens verzameld en beoordeeld.
|
Er zal een samenvatting worden beschreven van methoden voor het ophalen van gegevens en abstractiemethoden (bijv. handmatig, NLP-ondersteund, LLM) die worden gebruikt om elk belangrijk gegevenselement over de uitkomst van kanker te abstraheren.
Daarnaast zal ook de beschikbaarheid van elk belangrijk gegevenselement over de uitkomst van kanker worden beschreven, afhankelijk van het tijdstip van abstractie na een Galleri-testresultaat.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (studiedeelnameperiode van 12 maanden) worden voor deze maatregel gegevens verzameld en beoordeeld.
|
|
Beschrijf het proces van het werven en instemmen van patiënten, en het ophalen van gegevens in een verhalende samenvatting.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (studiedeelnameperiode van 12 maanden) worden voor deze maatregel gegevens verzameld en beoordeeld.
|
Het proces van het werven en instemmen van patiënten, en het ophalen van gegevens zal worden beschreven in een verhalende samenvatting.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (studiedeelnameperiode van 12 maanden) worden voor deze maatregel gegevens verzameld en beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GRAIL-MA-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .