Galleri®-yhteisötutkimusohjelma
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: GRAIL, Inc.
GRAIL, Galleri-testin kehittänyt ja tätä tutkimusta sponsoroiva yritys, haluaa oppia lisää henkilöiltä, jotka ovat saaneet Galleri-syövän varhaisen havaitsemisen testin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka terveystietoa voidaan kerätä tarkasti Galleri-testin saaneiden henkilöiden potilaskertomuksista tosielämässä. Kerätyt tiedot voivat sisältää asiaankuuluvaa lääketieteellistä ja syöpähistoriaa, diagnostisten testien tuloksia, mukaan lukien Galleri-testin tulos. Tämä auttaa GRAILia rakentamaan tulevaisuuden laajemman tutkimuksen henkilöille, jotka ovat tehneet Galleri-testin. Tämä tuleva tutkimus on tärkeä Galleri-testin jälkeisten potilaiden matkojen ymmärtämiseksi (mukaan lukien tehdyt diagnostiset testit ja tehdyt diagnoosit), Galleri-testin parantamiseksi ja muuhun syöpäseulonnan tutkimukseen osallistumisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- GRAIL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
jopa 250 osallistujaa, jotka ovat saaneet testituloksia Galleri-testin jälkeen tosielämässä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Olet saanut palveluntarjoajan määräämän Galleri-testin kliinistä hoitoa kohti
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ja laillisesti tehokkaan tietoon perustuvan suostumuksen. Laillisesti valtuutetun edustajan antama suostumus ei ole sallittu tässä protokollassa.
- He ovat allekirjoittaneet HIPAA-valtuutus(t)* -lomakkeen, jolla potilastiedot julkaistaan ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos potilas on GRAIL-työntekijä tai urakoitsija.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Galleri-testin GRAIL-sponsoroidussa tutkimusympäristössä (eli kliinisessä tutkimuksessa), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Galleri-testin saaneilta osallistujilta haetun tiedon laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (12 kuukauden tutkimukseen osallistumisaika) haetaan ja arvioidaan tietoja tätä mittaa varten.
|
Tietojen laatua mitataan Galleri-testin saaneiden osallistujien lääketieteellisistä tiedoista haettujen keskeisten syövän tulostietoelementtien tietojen täydellisyydellä ja tarkkuudella.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (12 kuukauden tutkimukseen osallistumisaika) haetaan ja arvioidaan tietoja tätä mittaa varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen hakumenetelmät kuvataan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (12 kuukauden tutkimukseen osallistumisaika) haetaan ja arvioidaan tietoja tätä mittaa varten.
|
Kuvataan yhteenveto tiedonhakumenetelmistä, abstraktiomenetelmistä (esim. manuaalinen, NLP-avusteinen, LLM), joita käytetään kunkin keskeisen syövän tulostietoelementin abstraktioimiseen.
Lisäksi kuvataan kunkin keskeisen syövän tulostietoelementin saatavuus riippuen Galleri-testin tuloksen jälkeisestä abstraktioajasta.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (12 kuukauden tutkimukseen osallistumisaika) haetaan ja arvioidaan tietoja tätä mittaa varten.
|
|
Kuvaile potilaiden rekrytointi- ja suostumusprosessia sekä tietueiden hakua kerrottavassa yhteenvedossa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (12 kuukauden tutkimukseen osallistumisaika) haetaan ja arvioidaan tietoja tätä mittaa varten.
|
Potilaiden rekrytointi- ja suostumusprosessi sekä tietueiden haku kuvataan selostetussa yhteenvedossa.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (12 kuukauden tutkimukseen osallistumisaika) haetaan ja arvioidaan tietoja tätä mittaa varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAIL-MA-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .