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Il programma di ricerca comunitaria Galleri®

17 settembre 2024 aggiornato da: GRAIL, Inc.

GRAIL, la società che ha sviluppato il test Galleri e sponsorizza questo studio, vorrebbe saperne di più dalle persone che hanno ricevuto il test di diagnosi precoce multi-cancro Galleri.

Lo scopo di questo studio è capire come le informazioni sanitarie possano essere raccolte con precisione dalle cartelle cliniche delle persone che hanno ricevuto il test Galleri in un contesto reale. Le informazioni raccolte possono includere anamnesi medica e oncologica rilevante, risultati di test diagnostici, incluso il risultato del test Galleri. Ciò aiuterà GRAIL a costruire un futuro studio più ampio per le persone che hanno sostenuto il test Galleri. Questo studio futuro è importante per comprendere il percorso dei pazienti dopo un test di Galleri (compresi eventuali test diagnostici eseguiti e qualsiasi diagnosi effettuata), per migliorare il test di Galleri e per contribuire ad altre ricerche sullo screening del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • GRAIL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

fino a 250 partecipanti che hanno ricevuto i risultati dei test in seguito al test Galleri nel mondo reale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aver ricevuto il test Galleri prescritto da un fornitore per assistenza clinica
  • In grado di fornire un consenso informato firmato e legalmente efficace. Il consenso fornito da un rappresentante legalmente autorizzato non è consentito nel presente protocollo.
  • Hanno firmato i moduli di autorizzazione HIPAA* per il rilascio e l'utilizzo delle loro cartelle cliniche per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi dallo studio se il paziente è un dipendente o appaltatore di GRAIL.
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto il test Galleri in un contesto di ricerca sponsorizzato da GRAIL (ad esempio, sperimentazione clinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dei dati recuperati dai partecipanti che hanno ricevuto il test Galleri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (periodo di partecipazione allo studio di 12 mesi), i dati verranno recuperati e valutati per questa misura.
La qualità dei dati è misurata dalla completezza e dall'accuratezza dei dati degli elementi chiave dei dati sugli esiti del cancro recuperati dalle cartelle cliniche per i casi di cancro confermati dei partecipanti che hanno ricevuto il test Galleri.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (periodo di partecipazione allo studio di 12 mesi), i dati verranno recuperati e valutati per questa misura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno descritte le modalità di recupero dei dati.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (periodo di partecipazione allo studio di 12 mesi), i dati verranno recuperati e valutati per questa misura.
Verranno descritti un riepilogo dei metodi di recupero dei dati e dei metodi di astrazione (ad esempio manuale, assistito da PNL, LLM) utilizzati per astrarre ciascun elemento chiave dei dati sugli esiti del cancro. Inoltre, verrà descritta anche la disponibilità di ciascun elemento chiave dei dati sugli esiti del cancro in base al tempo di estrazione successivo al risultato del test Galleri.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (periodo di partecipazione allo studio di 12 mesi), i dati verranno recuperati e valutati per questa misura.
Descrivere il processo di reclutamento e consenso dei pazienti e il recupero dei dati in un riassunto narrativo.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (periodo di partecipazione allo studio di 12 mesi), i dati verranno recuperati e valutati per questa misura.
Il processo di reclutamento e consenso dei pazienti e il recupero delle cartelle cliniche saranno descritti in un riassunto narrativo.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (periodo di partecipazione allo studio di 12 mesi), i dati verranno recuperati e valutati per questa misura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAIL-MA-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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