Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program komunitního výzkumu Galleri®

17. září 2024 aktualizováno: GRAIL, Inc.

GRAIL, společnost, která vyvinula Galleriho test a sponzoruje tuto studii, by se ráda dozvěděla více od jedinců, kteří absolvovali Galleriho test včasné detekce multi-rakovin.

Účelem této studie je porozumět tomu, jak lze přesně shromažďovat zdravotní informace z lékařských záznamů jedinců, kteří absolvovali Galleriho test v reálném prostředí. Shromážděné informace mohou zahrnovat příslušnou lékařskou a onkologickou anamnézu, výsledky diagnostických testů, včetně výsledku testu Galleri. To pomůže GRAILu vybudovat budoucí rozsáhlejší studii pro jednotlivce, kteří absolvovali Galleriho test. Tato budoucí studie je důležitá pro pochopení cest pacientů po Galleriho testu (včetně všech provedených diagnostických testů a jakýchkoliv diagnóz), pro zlepšení Galleriho testu a pro přispění k dalšímu výzkumu screeningu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • GRAIL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

až 250 účastníků, kteří obdrželi výsledky testu po Galleri testu v prostředí reálného světa.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obdrželi jste test Galleri předepsaný poskytovatelem pro klinickou péči
  • Schopný dát podepsaný a právně účinný informovaný souhlas. Souhlas poskytnutý zákonným zástupcem není v tomto protokolu povolen.
  • Mít podepsaný formulář oprávnění(a)* HIPAA, aby jejich lékařské záznamy byly zveřejněny a použity pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud je pacient zaměstnancem nebo smluvním partnerem GRAIL.
  • Pacienti, kteří podstoupili Galleriho test ve výzkumném prostředí sponzorovaném GRAILem (tj. v klinické studii), jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita dat získaných od účastníků, kteří absolvovali Galleri test
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (12měsíční období účasti na studii) budou pro toto opatření získávána a vyhodnocována data.
Kvalita dat se měří úplností dat a přesností klíčových datových prvků o výsledcích rakoviny získaných z lékařských záznamů pro potvrzené případy rakoviny účastníků, kteří podstoupili Galleriho test.
Od zápisu do studia do konce studia (12měsíční období účasti na studii) budou pro toto opatření získávána a vyhodnocována data.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou popsány metody získávání dat.
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (12měsíční období účasti na studii) budou pro toto opatření získávána a vyhodnocována data.
Bude popsáno shrnutí metod získávání dat, metody abstrakce (např. manuální, s pomocí NLP, LLM), které se používají k abstrahování každého klíčového datového prvku výsledku rakoviny. Kromě toho bude také popsána dostupnost každého klíčového datového prvku o výsledku rakoviny v závislosti na době abstrakce po výsledku Galleriho testu.
Od zápisu do studia do konce studia (12měsíční období účasti na studii) budou pro toto opatření získávána a vyhodnocována data.
Popište proces získávání a schvalování pacientů a získávání záznamů v narativním shrnutí.
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studia (12měsíční období účasti na studii) budou pro toto opatření získávána a vyhodnocována data.
Proces získávání a schvalování pacientů a získávání záznamů budou popsány v narativním shrnutí.
Od zápisu do studia do konce studia (12měsíční období účasti na studii) budou pro toto opatření získávána a vyhodnocována data.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GRAIL, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GRAIL-MA-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit