Galleri® Community Research Program
17 september 2024 uppdaterad av: GRAIL, Inc.
GRAIL, företaget som utvecklat Galleri-testet och sponsrar denna studie, vill gärna lära sig mer från personer som har fått Galleri multi-cancer tidig upptäcktstest.
Syftet med denna studie är att förstå hur hälsoinformation korrekt kan samlas in från journaler för individer som har fått Galleri-testet i en verklig miljö. Den insamlade informationen kan innefatta relevant medicinsk historia och cancerhistoria, diagnostiska testresultat, inklusive Galleri-testresultatet. Detta kommer att hjälpa GRAIL att bygga en framtida större studie för personer som har gjort Galleritestet. Denna framtida studie är viktig för att förstå patientresor efter ett Galleri-test (inklusive eventuella diagnostiska tester och eventuella diagnoser), för att förbättra Galleri-testet och för att bidra till annan forskning om cancerscreening.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
- GRAIL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
upp till 250 deltagare som har fått testresultat efter Galleritestet i den verkliga miljön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått Galleritestet ordinerat av leverantör per klinisk vård
- Kan ge undertecknat och juridiskt effektivt informerat samtycke. Samtycke från en lagligt auktoriserad representant är inte tillåtet i detta protokoll.
- Har undertecknat HIPAA-tillståndsformulär* för att deras medicinska journaler ska släppas och användas för denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Patienter exkluderas från studien om patienten är en GRAIL-anställd eller entreprenör.
- Patienter som har fått Galleri-testet i en GRAIL-sponsrad forskningsmiljö (d.v.s. klinisk prövning) exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på data som hämtas från deltagare som fått Galleritestet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studien (12 månaders studiedeltagandeperiod) kommer data att hämtas och utvärderas för denna åtgärd.
|
Datakvaliteten mäts genom datafullständighet och noggrannhet av viktiga cancerutfallsdataelement som hämtats från medicinska journaler för bekräftade cancerfall hos deltagare som fått Galleri-testet.
|
Från inskrivning till slutet av studien (12 månaders studiedeltagandeperiod) kommer data att hämtas och utvärderas för denna åtgärd.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dataåtervinningsmetoder kommer att beskrivas.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studien (12 månaders studiedeltagandeperiod) kommer data att hämtas och utvärderas för denna åtgärd.
|
Sammanfattning av datahämtningsmetoder, abstraktionsmetoder (t.ex. manuell, NLP assisterad, LLM) som används för att abstrahera varje nyckeldataelement för cancerresultat kommer att beskrivas.
Dessutom kommer tillgängligheten för varje nyckeldataelement för cancerutfall beroende på tidpunkten för abstraktion efter ett Galleri-testresultat också att beskrivas.
|
Från inskrivning till slutet av studien (12 månaders studiedeltagandeperiod) kommer data att hämtas och utvärderas för denna åtgärd.
|
|
Beskriv processen för att rekrytera och ge samtycke till patienter och hämtning av journaler i en narrativ sammanfattning.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studien (12 månaders studiedeltagandeperiod) kommer data att hämtas och utvärderas för denna åtgärd.
|
Processen för att rekrytera och ge samtycke till patienter och hämtning av journaler kommer att beskrivas i en narrativ sammanfattning.
|
Från inskrivning till slutet av studien (12 månaders studiedeltagandeperiod) kommer data att hämtas och utvärderas för denna åtgärd.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GRAIL-MA-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .